Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lykopeeni hoidettaessa potilaita, joille tehdään radikaali eturauhassyövän poisto

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II lumelääkekontrolloitu koe leikkausta edeltävästä lykopeenilisähoidosta eturauhassyöpäpotilailla

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eri lykopeeniannokset toimivat potilaiden hoidossa, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi. Lykopeenin, tomaateissa esiintyvän aineen, käyttö voi estää eturauhassyövän kasvun tai uusiutumisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa eroja lykopeenin kudospitoisuuksissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia ja joita hoidetaan eri annoksilla neoadjuvanttilykopeenilisää.

II. Vertaa seerumin lykopeenipitoisuuden muutosta lähtötasosta ja 4–7 viikon kohdalla potilailla, joita hoidettiin eri lykopeeniannoksilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoidon vaikutus 5-alfa-reduktaasin aktiivisuuden vähenemiseen mittaamalla testosteronin (T) ja dihydrotestosteronin (DHT) suhteen muutos seerumissa lähtötilanteessa ja 4–7 viikon kohdalla sekä T:n suhde :DHT eturauhasen kirurgisessa kudoksessa hoidon jälkeen.

II. Määritä tämän hoidon vaikutus eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA), vapaan PSA:n ja ihmisen kallikreiini 2:n perustason veren seerumipitoisuuksien alentamiseen näillä potilailla.

III. Määritä tämän hoidon vaikutus kasvupotentiaaliin tutkimalla hoidon jälkeisistä radikaaleista prostatektomiasta tehdyistä kudosnäytteistä proliferatiivista indeksiä (PI) Ki-67-ekspression perusteella, apoptoottista indeksiä (AI) TUNEL-määrityksellä ja PI:AI-suhdetta näillä potilailla.

IV. Määritä tämän hoidon vaikutus lykopeenin tehokkuuden oletettujen biomarkkereiden moduloimiseen, mukaan lukien insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1 ja IGF:ää sitovan proteiinin 3 pitoisuudet seerumissa, lymfosyyttien oksidatiivisen DNA:n vaurioitumiskyky Comet-määrityksellä ja GST-pi:n ilmentyminen näiden potilaiden eturauhaskudosta.

V. Vertaa eri lykopeeniannosten histologista vaikutusta oletettuihin prognostisiin piirteisiin, mukaan lukien korkea-asteisen eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian esiintyminen ja laajuus, eturauhastulehdus, kasvaimen kokonaistilavuus, paikallinen invaasio (vaskulaarinen ja imukudos, kapseli, siemenrakkula), patologinen vaihe , Gleason-pisteet, kirurgiset marginaalit ja imusolmukkeiden tila näillä potilailla.

VI. Määritä tämän hoidon vaikutus androgeeniin liittyvien geenien RNA-ilmentymisen moduloimiseen mikrosiruanalyysillä näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 4-7 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali eturauhasen poisto.

ARM II: Potilaat saavat pieniannoksista lykopeenia PO QD 4-7 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali eturauhasen poisto.

ARM III: Potilaat saavat suuria annoksia lykopeenia PO QD 4-7 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali prostatektomia.

Kasvainnäytteet kerätään prostatektomiasta laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien GST-pi:n ekspressio immunohistokemialla; histologinen analyysi; androgeeniin liittyvien geenien mikrosiruanalyysi; testosteronin (T) suhde dihydrotestosteroniin (DHT); Ki-67:n ilmentyminen; ja lykopeenikasvainpitoisuuden mittaus.

Potilailta otetaan verikoe lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 7 laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien seerumin lykopeenipitoisuuden mittaus; T- tai DHT-taso korkean suorituskyvyn nestekromatografian/tandem-massaspektrometrian (HPLC/MS/MS) analyysillä; eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA), vapaan PSA:n ja ihmisen kallikreiini 2:n seerumipitoisuudet; lymfosyyttien oksidatiivisen DNA:n vauriokyky; ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1:n ja IGF:ää sitovan proteiinin-3:n seerumipitoisuudet radioimmunologisella määrityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Kriteeri:

  • Kreatiniini normaali
  • Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Paikallinen sairaus
  • Suunniteltu radikaali prostatektomia
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta invasiivista syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja jotka eivät ole osoittaneet uusiutumista viimeisen 2 vuoden aikana, ovat tukikelpoisia
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lykopeeni (esim. muut karotenoidit, mukaan lukien luteiini ja beetakaroteeni)
  • Yli 30 päivää edellisestä säännöllisestä (> kerran viikossa) lykopeenilisästä (>= 15 mg/vrk) ja se täyttää seuraavat kriteerit: enintään 2 annosta tomaattikastiketta, mehua tai keittoa viikossa; enintään 4 annosta greippiä, raakaa tomaattia tai vesimelonia viikossa
  • Ei saa kuluttaa 1 annosta tomaattikastiketta, mehua tai keittoa viikossa JA enempää kuin 2 annosta greippiä, raakaa tomaattia tai vesimelonia viikossa
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaista tutkimuslääkitystä
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa
  • Ei allergioita lykopeenia sisältäville elintarvikkeille (esim. tomaatit tai tomaattituotteet, vesimeloni, guava ja vaaleanpunainen greippi)
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien eturauhasen tai lantion sädehoito, androgeeniablaatio tai systeeminen antiandrogeenihoito
  • Ei muuta samanaikaista lykopeenia (>= 15 mg/vrk)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 4–7 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee radikaali prostatektomia
Kokeellinen: Arm II (pieni annos lykopeenia)
Potilaat saavat pienen lykopeeniannoksen PO QD 4-7 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee radikaali prostatektomia
Lääke: lykopeeni
Annettu PO
Muut nimet:
  • all-trans-lykopeeni
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi, psi-karoteeni
Kokeellinen: Käsi III (suuri annos lykopeenia)
Potilaat saavat suuria annoksia lykopeenia PO QD 4-7 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee radikaali prostatektomia
Lääke: lykopeeni
Annettu PO
Muut nimet:
  • all-trans-lykopeeni
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi, psi-karoteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lykopeenin pitoisuus eturauhasen kirurgisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 4-7 viikon iässä
Kudoslykopeenin kokonaispitoisuudet radikaaleissa eturauhasen poistonäytteissä osallistujilla, jotka saivat 6 viikkoa (± 1 viikko) ennen leikkausta lykopeenia 60 mg/vrk, 30 mg/vrk lykopeenia tai lumelääkettä. Lykopeenin pitoisuus eturauhasen kirurgisessa kudoksessa laskettuna korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmällä.
4-7 viikon iässä
Lykopeenin kokonaismäärä seerumissa (ug/dl) lähtötilanteessa ja hoidon aikana ryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 7
Lykopeenin kokonaispitoisuudet seerumissa (ug/dl) lähtötilanteessa ja hoidon aikana ryhmittäin mitattiin.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T:DHT:n suhde eturauhasen kirurgisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 4-7 viikon iässä
4-7 viikon iässä
Eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA), vapaan PSA:n ja ihmisen kalikreiini 2:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon iässä
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon iässä
Kasvupotentiaali proliferaatiosuhteella (Ki-67): Apoptoosi (TUNEL) eturauhasen kirurgisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 4-7 viikon iässä
4-7 viikon iässä
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1:n ja IGF:ää sitovan proteiinin-3:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon kohdalla
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon kohdalla
Lymfosyyttien hapettava DNA-vauriokyky komeettamäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon kohdalla
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon kohdalla
GST-pi:n ilmentyminen eturauhasen kirurgisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 4-7 viikon iässä
4-7 viikon iässä
Eturauhasen kirurgisen kudoksen histologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 4-7 viikon iässä
4-7 viikon iässä
Androgeeniin liittyvien geenien ilmentymisen modulaatio mikrosirulla mitattuna eturauhasen kirurgisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 4-7 viikon iässä
4-7 viikon iässä
Testosteronin (T) ja dihydrotestosteronin (DHT) suhde seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon iässä
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Eastham, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00857 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-06118
  • MDA-CC-2006-0388
  • CDR0000653464
  • CDR0000532938
  • 06-118
  • 2006-0388 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-3-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa