前立腺癌の根治的前立腺切除術を受ける患者の治療におけるリコピン

主な目的:

I. さまざまな用量のネオアジュバント リコピン補充で治療された根治的前立腺全摘除術を受けている前立腺癌患者のリコピンの組織濃度の違いを比較します。

Ⅱ．ベースラインからの血清リコピン濃度の変化と、異なる用量のリコピンで治療された患者の 4 ～ 7 週間での変化を比較します。

副次的な目的:

I. ベースライン時および 4 ～ 7 週目の血清中のテストステロン (T) とジヒドロテストステロン (DHT) の比率の変化、および T :治療後の前立腺手術組織におけるDHT。

Ⅱ．これらの患者の総前立腺特異抗原 (PSA)、遊離 PSA、およびヒト カリクレイン 2 のベースライン血清濃度の減衰におけるこの治療の効果を決定します。

III. Ki-67 発現による増殖指数 (PI)、TUNEL アッセイによるアポトーシス指数 (AI)、およびこれらの患者の PI:AI 比について、治療後の根治的前立腺摘除組織標本を調べることによって、この治療が潜在的な成長に及ぼす影響を判断します。

IV.インスリン様成長因子 (IGF)-1 および IGF 結合タンパク質-3 の血清濃度、コメットアッセイによるリンパ球の酸化的 DNA 損傷能力、およびこれらの患者からの前立腺組織。

V. 高悪性度の前立腺上皮内腫瘍、前立腺炎、総腫瘍体積、局所浸潤（血管およびリンパ管、被膜、精嚢）、病理学的病期の存在および程度を含む推定予後特徴に対する異なる用量のリコピンの組織学的効果を比較する、これらの患者のグリーソンスコア、外科的マージン、およびリンパ節の状態。

Ⅵ．これらの患者のアンドロゲン関連遺伝子の RNA 発現を調節するこの治療の効果をマイクロ アレイ解析によって決定します。

概要：

これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はプラセボを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 4 ～ 7 週間投与され、その後前立腺全摘除術を受けます。

ARM II: 患者は、低用量のリコピン PO QD を 4 ～ 7 週間受け、その後根治的前立腺全摘除術を受けます。

ARM III: 患者は高用量のリコピン PO QD を 4 ～ 7 週間受け、その後根治的前立腺全摘除術を受けます。

腫瘍サンプルは、免疫組織化学によるGST-pi発現を含む実験室研究のために前立腺切除術から収集されます。組織学的分析;アンドロゲン関連遺伝子のマイクロアレイ解析;テストステロン (T) とジヒドロテストステロン (DHT) の比率。 Ki-67式;リコピン腫瘍濃度測定。

患者は、ベースライン、4 週目、および 7 週目に、血清リコピン濃度の測定を含む実験室での研究のために採血を受けます。高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) 分析による T または DHT のレベル。総前立腺特異抗原（PSA）、遊離PSA、およびヒトカリクレイン2の血清濃度。リンパ球の酸化的DNA損傷能力;および放射免疫アッセイによるインスリン様成長因子（IGF）-1およびIGF結合タンパク質-3の血清濃度。