전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받는 환자를 치료하는 리코펜

기본 목표:

I. 근치적 전립선절제술을 받는 전립선암 환자의 조직 내 리코펜 농도 차이를 서로 다른 신보조 리코펜 보충으로 비교합니다.

II. 다양한 용량의 리코펜으로 치료받은 환자에서 기준선과 4-7주 시점의 혈청 리코펜 농도 변화를 비교합니다.

2차 목표:

I. 베이스라인 및 4-7주에서 혈청 내 테스토스테론(T) 대 디하이드로테스토스테론(DHT)의 비율 변화 및 T :전립선 수술 조직 후처리에서의 DHT.

II. 이 환자에서 총 전립선 특이 항원(PSA), 유리 PSA 및 인간 칼리크레인 2의 기준 혈액 혈청 농도를 약화시키는 이 치료의 효과를 결정합니다.

III. Ki-67 발현에 의한 증식 지수(PI), TUNEL 분석에 의한 세포사멸 지수(AI) 및 PI:AI 비율에 대한 치료 후 급진적 전립선 절제 조직 표본을 검사하여 성장 잠재력에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.

IV. 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGF 결합 단백질-3의 혈청 농도, Comet 분석에 의한 림프구 산화 DNA 손상 능력 및 이 환자들의 전립선 조직.

V. 고급 전립선 상피내 종양, 전립선염, 총 종양 부피, 국소 침습(혈관 및 림프관, 캡슐, 정낭), 병리학적 단계를 포함하여 추정되는 예후 특징에 대한 다양한 용량의 리코펜의 조직학적 효과를 비교합니다. , Gleason 점수, 수술 절제면, 이 환자의 림프절 상태.

VI. 이러한 환자에서 마이크로어레이 분석을 통해 안드로겐 관련 유전자의 RNA 발현을 조절하는 이 치료의 효과를 확인합니다.

개요:

이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 4-7주 동안 매일 1회(QD) 위약을 경구 투여(PO)한 후 근치 전립선 절제술을 받습니다.

ARM II: 환자는 4-7주 동안 저용량 리코펜 PO QD를 받은 후 근치 전립선 절제술을 받습니다.

ARM III: 환자는 4-7주 동안 고용량 리코펜 PO QD를 받은 후 근치 전립선 절제술을 받습니다.

면역조직화학에 의한 GST-pi 발현을 포함하는 실험실 연구를 위해 전립선절제술로부터 종양 샘플을 수집하고; 조직학적 분석; 안드로겐 관련 유전자의 마이크로어레이 분석; 테스토스테론(T) 대 디하이드로테스토스테론(DHT)의 비율; Ki-67 발현; 및 리코펜 종양 농도 측정.

환자는 혈청 리코펜 농도 측정을 포함한 실험실 연구를 위해 기준선, 4주 및 7주에 혈액 수집을 받습니다. 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(HPLC/MS/MS) 분석에 의한 T 또는 DHT 수준; 총 전립선 특이 항원(PSA), 유리 PSA 및 인간 칼리크레인 2의 혈청 농도; 림프구 산화 DNA 손상 용량; 및 방사면역학적 검정에 의한 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGF 결합 단백질-3의 혈청 농도.