Sikkerheden og tolerabiliteten af GW805858 hos raske frivillige og lettere astmatikere
27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, enkelt- og gentagen dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af GW805858 hos raske frivillige og milde astmatikere
Denne undersøgelse vil være den første gang i menneskelig undersøgelse (FTIH) med det formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af GW805858 for både enkelt- og gentagen dosis.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos milde astmatiske forsøgspersoner samt raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, i alderen mellem 18 og 60 år inklusive.
- Kropsvægt = 50 kg (110 lbs) for mænd og = 45 kg for kvinder og Body Mass Index (BMI) inden for området 19,0-30,0 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersonen er en aktuel ikke-ryger, som ikke har brugt tobaksvarer det seneste år.
- Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke for emnet.
- Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og tidsplaner, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
- Hvis astmatiker, skal forsøgspersonen være en klinisk stabil astmatiker.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergi over for ingredienser i inhalatoren.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 30 dage før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersonen har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder, hvis mænd eller 14 enheder, hvis kvinder.
- Forsøgspersonen har en historie med vejrtrækningsproblemer (f.eks. historie med astmatiske symptomer).
- Individet er inficeret med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-virus.
- Forsøgspersonen har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma inden for 4 uger efter starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende sygdom, som efter bedømmelsen af investigator kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en historie med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxianfald.
- Forsøgspersonen har taget inhalerede, nasale eller dermale steroider inden for 4 uger eller orale steroider inden for 8 uger efter starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra andre lægemidler, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har løbende rhinitis, der kræver behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 1: Del 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo efterfulgt af GW805858 med en startdosis på 150 mikrogram administreret ved hjælp af Metered Dose Inhaler (MDI).
|
GW805858 MDI vil blive givet med en dosis på 150 mikrogram pr. afmålt aktivering og 120 aktiveringer pr. inhalator.
GW805858 MDI omfatter en opløsning af GW805858 i et flydende hydrofluoralkandrivmiddel (1,1,1,2-tetrafluorethan), som er indeholdt i en dåse af aluminiumslegering, indvendigt belagt med en specificeret fluorpolymer, udstyret med en doseringsventil.
Placebo MDI vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 2: Del 1
Berettigede forsøgspersoner vil modtage GW805858 med en startdosis på 150 mikrogram efterfulgt af placebo administreret ved hjælp af MDI.
|
GW805858 MDI vil blive givet med en dosis på 150 mikrogram pr. afmålt aktivering og 120 aktiveringer pr. inhalator.
GW805858 MDI omfatter en opløsning af GW805858 i et flydende hydrofluoralkandrivmiddel (1,1,1,2-tetrafluorethan), som er indeholdt i en dåse af aluminiumslegering, indvendigt belagt med en specificeret fluorpolymer, udstyret med en doseringsventil.
Placebo MDI vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 1: Del 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo efterfulgt af GW805858 med en startdosis på 150 mikrogram administreret ved hjælp af MDI.
|
GW805858 MDI vil blive givet med en dosis på 150 mikrogram pr. afmålt aktivering og 120 aktiveringer pr. inhalator.
GW805858 MDI omfatter en opløsning af GW805858 i et flydende hydrofluoralkandrivmiddel (1,1,1,2-tetrafluorethan), som er indeholdt i en dåse af aluminiumslegering, indvendigt belagt med en specificeret fluorpolymer, udstyret med en doseringsventil.
Placebo MDI vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 2: Del 2
Berettigede forsøgspersoner vil modtage GW805858 med en startdosis på 150 mikrogram efterfulgt af placebo administreret ved hjælp af MDI.
|
GW805858 MDI vil blive givet med en dosis på 150 mikrogram pr. afmålt aktivering og 120 aktiveringer pr. inhalator.
GW805858 MDI omfatter en opløsning af GW805858 i et flydende hydrofluoralkandrivmiddel (1,1,1,2-tetrafluorethan), som er indeholdt i en dåse af aluminiumslegering, indvendigt belagt med en specificeret fluorpolymer, udstyret med en doseringsventil.
Placebo MDI vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Emner, der modtager GW805858: Del 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GW805858 1200 mikrogram to gange dagligt administreret ved hjælp af MDI.
|
GW805858 MDI vil blive givet med en dosis på 150 mikrogram pr. afmålt aktivering og 120 aktiveringer pr. inhalator.
GW805858 MDI omfatter en opløsning af GW805858 i et flydende hydrofluoralkandrivmiddel (1,1,1,2-tetrafluorethan), som er indeholdt i en dåse af aluminiumslegering, indvendigt belagt med en specificeret fluorpolymer, udstyret med en doseringsventil.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der fik placebo: Del 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo administreret ved hjælp af MDI.
|
Placebo MDI vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive sammenlignet mellem aktive og placebobehandlingsgrupper ved hjælp af sammenfattende statistik. Der vil ikke blive udført formelle statistiske analyser af sikkerheds- og tolerabilitetsdata.
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afledte GW805858 og GW288967 PK parametre vil blive sammenlignet mellem aktive og placebo behandlingsgrupper ved hjælp af sammenfattende statistik.
Tidsramme: Før dosis, 5,20,30,45,60,90 minutter, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28.
|
Før dosis, 5,20,30,45,60,90 minutter, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 timer efter dosis på dag 1 og 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2007
Først opslået (Skøn)
29. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF2105450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .