La seguridad y tolerabilidad de GW805858 en voluntarios sanos y asmáticos leves
27 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, de dosis única y repetida, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GW805858 en voluntarios sanos y asmáticos leves
Este estudio será el primero en humanos (FTIH) con el objetivo de evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GW805858 para dosis única y repetida.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad en sujetos asmáticos leves, así como en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años inclusive.
- Peso corporal = 50 kg (110 lbs) para hombres y = 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19.0-30.0 kg/m2 inclusive.
- El sujeto es un no fumador actual que no ha usado ningún producto de tabaco en el último año.
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado para el sujeto.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos y horarios del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
- Si es asmático, el sujeto debe ser un asmático clínicamente estable.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a los ingredientes del inhalador.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio actual.
- El sujeto ha usado medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades si es hombre o 14 unidades si es mujer.
- El sujeto tiene antecedentes de problemas respiratorios (p. antecedentes de síntomas asmáticos).
- El sujeto está infectado con el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH.
- El sujeto ha tenido una infección del tracto respiratorio o un empeoramiento del asma dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad presente o pasada que, a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones por hipoxia.
- El sujeto ha tomado esteroides inhalados, nasales o dérmicos dentro de las 4 semanas o esteroides orales dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto no puede abstenerse de otras drogas que puedan interferir con la realización del estudio.
- El sujeto tiene rinitis en curso que requiere tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento 1: Parte 1
Los sujetos elegibles recibirán un placebo seguido de GW805858 con una dosis inicial de 150 microgramos administrados usando un inhalador de dosis medida (MDI).
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GW805858 MDI se administrará con una dosis de 150 microgramos por actuación medida y 120 actuaciones por inhalador.
GW805858 MDI comprende una solución de GW805858 en un propulsor de hidrofluoroalcano licuado (1,1,1,2-tetrafluoroetano) que está contenido en una lata de aleación de aluminio, recubierta internamente con un fluoropolímero específico, equipada con una válvula dosificadora.
Se administrará placebo MDI a los sujetos.
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Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento 2: Parte 1
Los sujetos elegibles recibirán GW805858 con una dosis inicial de 150 microgramos seguida de un placebo administrado mediante MDI.
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GW805858 MDI se administrará con una dosis de 150 microgramos por actuación medida y 120 actuaciones por inhalador.
GW805858 MDI comprende una solución de GW805858 en un propulsor de hidrofluoroalcano licuado (1,1,1,2-tetrafluoroetano) que está contenido en una lata de aleación de aluminio, recubierta internamente con un fluoropolímero específico, equipada con una válvula dosificadora.
Se administrará placebo MDI a los sujetos.
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Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento 1: Parte 2
Los sujetos elegibles recibirán un placebo seguido de GW805858 con una dosis inicial de 150 microgramos administrados mediante MDI.
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GW805858 MDI se administrará con una dosis de 150 microgramos por actuación medida y 120 actuaciones por inhalador.
GW805858 MDI comprende una solución de GW805858 en un propulsor de hidrofluoroalcano licuado (1,1,1,2-tetrafluoroetano) que está contenido en una lata de aleación de aluminio, recubierta internamente con un fluoropolímero específico, equipada con una válvula dosificadora.
Se administrará placebo MDI a los sujetos.
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Experimental: Sujetos que reciben la secuencia de tratamiento 2: Parte 2
Los sujetos elegibles recibirán GW805858 con una dosis inicial de 150 microgramos seguida de un placebo administrado mediante MDI.
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GW805858 MDI se administrará con una dosis de 150 microgramos por actuación medida y 120 actuaciones por inhalador.
GW805858 MDI comprende una solución de GW805858 en un propulsor de hidrofluoroalcano licuado (1,1,1,2-tetrafluoroetano) que está contenido en una lata de aleación de aluminio, recubierta internamente con un fluoropolímero específico, equipada con una válvula dosificadora.
Se administrará placebo MDI a los sujetos.
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Experimental: Sujetos que reciben GW805858: Parte 3
Los sujetos elegibles recibirán GW805858 1200 microgramos dos veces al día administrados usando MDI.
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GW805858 MDI se administrará con una dosis de 150 microgramos por actuación medida y 120 actuaciones por inhalador.
GW805858 MDI comprende una solución de GW805858 en un propulsor de hidrofluoroalcano licuado (1,1,1,2-tetrafluoroetano) que está contenido en una lata de aleación de aluminio, recubierta internamente con un fluoropolímero específico, equipada con una válvula dosificadora.
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Experimental: Sujetos que recibieron placebo: Parte 3
Los sujetos elegibles recibirán un placebo administrado mediante MDI.
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Se administrará placebo MDI a los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros de seguridad y tolerabilidad se compararán entre los grupos de tratamiento activo y placebo utilizando estadísticas de resumen. No se realizarán análisis estadísticos formales de los datos de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros farmacocinéticos derivados de GW805858 y GW288967 se compararán entre los grupos de tratamiento activo y placebo utilizando estadísticas de resumen.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5, 20, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12, 5, 13, 14, 24 horas Después de la dosis los días 1 y 28.
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Antes de la dosis, 5, 20, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12, 5, 13, 14, 24 horas Después de la dosis los días 1 y 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF2105450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .