Säkerheten och toleransen för GW805858 hos friska frivilliga och lindriga astmatiker
27 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, enkel och upprepad dos, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för GW805858 hos friska frivilliga och lindriga astmatiker
Denna studie kommer att vara den första gången i humanstudie (FTIH) som syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för GW805858 för både engångsdos och upprepad dos.
Studien syftar också till att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos lindriga astmatiska personer samt friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som inte är fertila, i åldern mellan 18 och 60 år inklusive.
- Kroppsvikt = 50 kg (110 lbs) för män och = 45 kg för kvinnor och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19,0-30,0 kg/m2 inklusive.
- Ämnet är en nuvarande icke-rökare som inte använt några tobaksvaror det senaste året.
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls för ämnet.
- Ämnet kan förstå och följa protokollkrav och tidtabeller, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
- Om astmatikern måste vara en kliniskt stabil astmatiker.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av allergi mot ingredienser i inhalatorn.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i någon annan forskningsprövning inom 30 dagar före den första dosen av aktuell studiemedicin.
- Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
- Försökspersonen har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter om män eller 14 enheter om kvinnor.
- Ämnet har någon historia av andningsproblem (t.ex. historia av astmatiska symtom).
- Patienten är infekterad med hepatit B, hepatit C eller HIV-virus.
- Försökspersonen har haft en luftvägsinfektion eller förvärrad astma inom 4 veckor efter studiestart.
- Försökspersonen har en tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie.
- Patienten har en historia av livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxianfall.
- Försökspersonen har tagit inhalerade, nasala eller dermala steroider inom 4 veckor eller orala steroider inom 8 veckor efter starten av studien.
- Försökspersonen kan inte avstå från andra droger som kan störa genomförandet av studien.
- Patienten har pågående rinit som kräver behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 1: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att få placebo följt av GW805858 med en startdos på 150 mikrogram administrerad med hjälp av uppmätta dosinhalatorer (MDI).
|
GW805858 MDI kommer att ges med en dos på 150 mikrogram per uppmätt aktivering och 120 aktiveringar per inhalator.
GW805858 MDI omfattar en lösning av GW805858 i ett flytande hydrofluoralkandrivmedel (1,1,1,2-tetrafluoretan) som finns i en aluminiumlegeringsburk, invändigt belagd med en specificerad fluorpolymer, försedd med en doseringsventil.
Placebo MDI kommer att ges till försökspersonerna.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 2: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GW805858 med en startdos på 150 mikrogram följt av placebo administrerat med MDI.
|
GW805858 MDI kommer att ges med en dos på 150 mikrogram per uppmätt aktivering och 120 aktiveringar per inhalator.
GW805858 MDI omfattar en lösning av GW805858 i ett flytande hydrofluoralkandrivmedel (1,1,1,2-tetrafluoretan) som finns i en aluminiumlegeringsburk, invändigt belagd med en specificerad fluorpolymer, försedd med en doseringsventil.
Placebo MDI kommer att ges till försökspersonerna.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 1: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att få placebo följt av GW805858 med en startdos på 150 mikrogram administrerad med MDI.
|
GW805858 MDI kommer att ges med en dos på 150 mikrogram per uppmätt aktivering och 120 aktiveringar per inhalator.
GW805858 MDI omfattar en lösning av GW805858 i ett flytande hydrofluoralkandrivmedel (1,1,1,2-tetrafluoretan) som finns i en aluminiumlegeringsburk, invändigt belagd med en specificerad fluorpolymer, försedd med en doseringsventil.
Placebo MDI kommer att ges till försökspersonerna.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 2: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GW805858 med en startdos på 150 mikrogram följt av placebo administrerat med MDI.
|
GW805858 MDI kommer att ges med en dos på 150 mikrogram per uppmätt aktivering och 120 aktiveringar per inhalator.
GW805858 MDI omfattar en lösning av GW805858 i ett flytande hydrofluoralkandrivmedel (1,1,1,2-tetrafluoretan) som finns i en aluminiumlegeringsburk, invändigt belagd med en specificerad fluorpolymer, försedd med en doseringsventil.
Placebo MDI kommer att ges till försökspersonerna.
|
|
Experimentell: Ämnen som får GW805858: Del 3
Berättigade försökspersoner kommer att få GW805858 1200 mikrogram två gånger dagligen administrerat med MDI.
|
GW805858 MDI kommer att ges med en dos på 150 mikrogram per uppmätt aktivering och 120 aktiveringar per inhalator.
GW805858 MDI omfattar en lösning av GW805858 i ett flytande hydrofluoralkandrivmedel (1,1,1,2-tetrafluoretan) som finns i en aluminiumlegeringsburk, invändigt belagd med en specificerad fluorpolymer, försedd med en doseringsventil.
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får placebo: Del 3
Kvalificerade försökspersoner kommer att få placebo administrerat med MDI.
|
Placebo MDI kommer att ges till försökspersonerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att jämföras mellan aktiva och placebobehandlingsgrupper med hjälp av sammanfattande statistik. Inga formella statistiska analyser av säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att utföras.
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Härledda GW805858 och GW288967 PK parametrar kommer att jämföras mellan aktiva och placebobehandlingsgrupper med hjälp av sammanfattande statistik.
Tidsram: Fördosering, 5,20,30,45,60,90 minuter, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 timmar efter dos dag 1 och 28.
|
Fördosering, 5,20,30,45,60,90 minuter, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 timmar efter dos dag 1 och 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF2105450
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .