A segurança e tolerabilidade de GW805858 em voluntários saudáveis e asmáticos leves
27 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, de dose única e repetida, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do GW805858 em voluntários saudáveis e asmáticos leves
Este estudo será o primeiro estudo em humanos (FTIH) com o objetivo de avaliar a segurança e a tolerabilidade do GW805858 para dose única e repetida.
O estudo também visa avaliar a segurança e a tolerabilidade em indivíduos com asma leve, bem como em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar, com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos inclusive.
- Peso corporal = 50 kg (110 lbs) para homens e = 45 kg para mulheres e Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0-30,0 kg/m2 inclusive.
- O sujeito é um não fumante atual que não usou nenhum produto de tabaco no último ano.
- Um consentimento informado assinado e datado é obtido para o sujeito.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos e horários do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
- Se asmático, o sujeito deve ser um asmático clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de alergia aos ingredientes do inalador.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias, antes da primeira dose do medicamento do estudo atual.
- O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades se for homem ou 14 unidades se for mulher.
- O sujeito tem qualquer histórico de problemas respiratórios (por exemplo, história de sintomas asmáticos).
- O sujeito está infectado com o vírus da hepatite B, hepatite C ou HIV.
- O sujeito teve uma infecção do trato respiratório ou piora da asma dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- O sujeito tem uma doença passada ou presente que, conforme julgado pelo Investigador, pode afetar o resultado deste estudo.
- O sujeito tem um histórico de asma com risco de vida, definido como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões por hipóxia.
- O sujeito tomou esteróides inalatórios, nasais ou dérmicos dentro de 4 semanas ou esteróides orais dentro de 8 semanas do início do estudo.
- O sujeito é incapaz de se abster de outras drogas que possam interferir na condução do estudo.
- O sujeito tem rinite em curso que requer tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 1: Parte 1
Os indivíduos elegíveis receberão placebo seguido por GW805858 com uma dose inicial de 150 microgramas administrados usando um inalador de dose medida (MDI).
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GW805858 MDI será administrado com uma dose de 150 microgramas por acionamento medido e 120 acionamentos por inalador.
GW805858 MDI compreende uma solução de GW805858 em um propulsor de hidrofluoralcano liquefeito (1,1,1,2-tetrafluoretano) que está contido em uma lata de liga de alumínio, revestida internamente com um fluoropolímero especificado, equipada com uma válvula medidora.
Placebo MDI será dado aos indivíduos.
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 2: Parte 1
Os indivíduos elegíveis receberão GW805858 com uma dose inicial de 150 microgramas seguida de placebo administrado usando MDI.
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GW805858 MDI será administrado com uma dose de 150 microgramas por acionamento medido e 120 acionamentos por inalador.
GW805858 MDI compreende uma solução de GW805858 em um propulsor de hidrofluoralcano liquefeito (1,1,1,2-tetrafluoretano) que está contido em uma lata de liga de alumínio, revestida internamente com um fluoropolímero especificado, equipada com uma válvula medidora.
Placebo MDI será dado aos indivíduos.
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 1: Parte 2
Os indivíduos elegíveis receberão placebo seguido por GW805858 com uma dose inicial de 150 microgramas administrados usando MDI.
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GW805858 MDI será administrado com uma dose de 150 microgramas por acionamento medido e 120 acionamentos por inalador.
GW805858 MDI compreende uma solução de GW805858 em um propulsor de hidrofluoralcano liquefeito (1,1,1,2-tetrafluoretano) que está contido em uma lata de liga de alumínio, revestida internamente com um fluoropolímero especificado, equipada com uma válvula medidora.
Placebo MDI será dado aos indivíduos.
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 2: Parte 2
Os indivíduos elegíveis receberão GW805858 com uma dose inicial de 150 microgramas seguida de placebo administrado usando MDI.
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GW805858 MDI será administrado com uma dose de 150 microgramas por acionamento medido e 120 acionamentos por inalador.
GW805858 MDI compreende uma solução de GW805858 em um propulsor de hidrofluoralcano liquefeito (1,1,1,2-tetrafluoretano) que está contido em uma lata de liga de alumínio, revestida internamente com um fluoropolímero especificado, equipada com uma válvula medidora.
Placebo MDI será dado aos indivíduos.
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Experimental: Indivíduos recebendo GW805858: Parte 3
Os indivíduos elegíveis receberão GW805858 1200 microgramas duas vezes ao dia administrados usando MDI.
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GW805858 MDI será administrado com uma dose de 150 microgramas por acionamento medido e 120 acionamentos por inalador.
GW805858 MDI compreende uma solução de GW805858 em um propulsor de hidrofluoralcano liquefeito (1,1,1,2-tetrafluoretano) que está contido em uma lata de liga de alumínio, revestida internamente com um fluoropolímero especificado, equipada com uma válvula medidora.
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Experimental: Indivíduos recebendo placebo: Parte 3
Os indivíduos elegíveis receberão placebo administrado usando MDI.
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Placebo MDI será dado aos indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os parâmetros de segurança e tolerabilidade serão comparados entre os grupos de tratamento ativo e placebo usando estatísticas resumidas. Nenhuma análise estatística formal dos dados de segurança e tolerabilidade será realizada.
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK derivados de GW805858 e GW288967 serão comparados entre os grupos de tratamento ativo e placebo usando estatísticas resumidas.
Prazo: Pré-dose, 5,20,30,45,60,90 minutos, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 horas Pós-dose nos Dias 1 e 28.
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Pré-dose, 5,20,30,45,60,90 minutos, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 horas Pós-dose nos Dias 1 e 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF2105450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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