Die Sicherheit und Verträglichkeit von GW805858 bei gesunden Freiwilligen und leichten Asthmatikern
27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GW805858 bei gesunden Freiwilligen und leichten Asthmatikern
Diese Studie wird die First Time in Human Study (FTIH) sein, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von GW805858 sowohl für Einzel- als auch für Wiederholungsdosen zu bewerten.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit leichtem Asthma sowie bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die nicht gebärfähig sind.
- Körpergewicht = 50 kg (110 lbs) für Männer und = 45 kg für Frauen und Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 30,0 kg/m2 inklusive.
- Der Proband ist ein aktueller Nichtraucher, der im letzten Jahr keine Tabakprodukte konsumiert hat.
- Für den Probanden wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen und Zeitpläne, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
- Wenn Asthmatiker sind, muss das Subjekt ein klinisch stabiler Asthmatiker sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe im Inhalator.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut), eingenommen.
- Das Subjekt hat eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten, wenn männlich, oder 14 Einheiten, wenn weiblich.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Atemproblemen (z. Asthmasymptome in der Vorgeschichte).
- Das Subjekt ist mit dem Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Virus infiziert.
- Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Atemwegsinfektion oder eine Verschlechterung des Asthmas.
- Der Proband hat eine frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder Hypoxie-Anfällen einherging.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen inhalierte, nasale oder dermale Steroide oder innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie orale Steroide eingenommen.
- Der Proband ist nicht in der Lage, auf andere Medikamente zu verzichten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt hat eine anhaltende Rhinitis, die behandelt werden muss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 1 erhalten: Teil 1
Geeignete Probanden erhalten Placebo, gefolgt von GW805858 mit einer Anfangsdosis von 150 Mikrogramm, die mit einem Metered Dose Inhaler (MDI) verabreicht wird.
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GW805858 MDI wird mit einer Dosis von 150 Mikrogramm pro dosiertem Sprühstoß und 120 Sprühstößen pro Inhalator verabreicht.
GW805858 MDI umfasst eine Lösung von GW805858 in einem verflüssigten Hydrofluoralkan-Treibmittel (1,1,1,2-Tetrafluorethan), das in einer Dose aus einer Aluminiumlegierung enthalten ist, die innen mit einem bestimmten Fluorpolymer beschichtet und mit einem Dosierventil ausgestattet ist.
Den Probanden wird Placebo MDI verabreicht.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 2 erhalten: Teil 1
Geeignete Probanden erhalten GW805858 mit einer Anfangsdosis von 150 Mikrogramm, gefolgt von einem Placebo, das mit MDI verabreicht wird.
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GW805858 MDI wird mit einer Dosis von 150 Mikrogramm pro dosiertem Sprühstoß und 120 Sprühstößen pro Inhalator verabreicht.
GW805858 MDI umfasst eine Lösung von GW805858 in einem verflüssigten Hydrofluoralkan-Treibmittel (1,1,1,2-Tetrafluorethan), das in einer Dose aus einer Aluminiumlegierung enthalten ist, die innen mit einem bestimmten Fluorpolymer beschichtet und mit einem Dosierventil ausgestattet ist.
Den Probanden wird Placebo MDI verabreicht.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 1 erhalten: Teil 2
Geeignete Probanden erhalten Placebo, gefolgt von GW805858 mit einer Anfangsdosis von 150 Mikrogramm, verabreicht unter Verwendung von MDI.
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GW805858 MDI wird mit einer Dosis von 150 Mikrogramm pro dosiertem Sprühstoß und 120 Sprühstößen pro Inhalator verabreicht.
GW805858 MDI umfasst eine Lösung von GW805858 in einem verflüssigten Hydrofluoralkan-Treibmittel (1,1,1,2-Tetrafluorethan), das in einer Dose aus einer Aluminiumlegierung enthalten ist, die innen mit einem bestimmten Fluorpolymer beschichtet und mit einem Dosierventil ausgestattet ist.
Den Probanden wird Placebo MDI verabreicht.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 2 erhalten: Teil 2
Geeignete Probanden erhalten GW805858 mit einer Anfangsdosis von 150 Mikrogramm, gefolgt von einem Placebo, das mit MDI verabreicht wird.
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GW805858 MDI wird mit einer Dosis von 150 Mikrogramm pro dosiertem Sprühstoß und 120 Sprühstößen pro Inhalator verabreicht.
GW805858 MDI umfasst eine Lösung von GW805858 in einem verflüssigten Hydrofluoralkan-Treibmittel (1,1,1,2-Tetrafluorethan), das in einer Dose aus einer Aluminiumlegierung enthalten ist, die innen mit einem bestimmten Fluorpolymer beschichtet und mit einem Dosierventil ausgestattet ist.
Den Probanden wird Placebo MDI verabreicht.
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Experimental: Probanden, die GW805858 erhalten: Teil 3
Geeignete Probanden erhalten GW805858 1200 Mikrogramm zweimal täglich verabreicht mit MDI.
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GW805858 MDI wird mit einer Dosis von 150 Mikrogramm pro dosiertem Sprühstoß und 120 Sprühstößen pro Inhalator verabreicht.
GW805858 MDI umfasst eine Lösung von GW805858 in einem verflüssigten Hydrofluoralkan-Treibmittel (1,1,1,2-Tetrafluorethan), das in einer Dose aus einer Aluminiumlegierung enthalten ist, die innen mit einem bestimmten Fluorpolymer beschichtet und mit einem Dosierventil ausgestattet ist.
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Experimental: Probanden, die Placebo erhalten: Teil 3
Geeignete Probanden erhalten ein Placebo, das unter Verwendung von MDI verabreicht wird.
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Den Probanden wird Placebo MDI verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter werden anhand von zusammenfassenden Statistiken zwischen den aktiven und den Placebo-Behandlungsgruppen verglichen. Es werden keine formalen statistischen Analysen der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten durchgeführt.
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Bis zu 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abgeleitete GW805858- und GW288967-PK-Parameter werden zwischen den aktiven und den Placebo-Behandlungsgruppen unter Verwendung zusammenfassender Statistiken verglichen.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28.
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Vor der Dosis, 5, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2105450
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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