Bezpečnost a snášenlivost GW805858 u zdravých dobrovolníků a lehkých astmatiků
27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, jednorázová a opakovaná dávka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GW805858 u zdravých dobrovolníků a lehkých astmatiků
Tato studie bude první studií na lidech (FTIH), jejímž cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost GW805858 pro jednorázovou i opakovanou dávku.
Cílem studie je také zhodnotit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s mírným astmatem i u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve fertilním věku ve věku od 18 do 60 let včetně.
- Tělesná hmotnost = 50 kg (110 liber) pro muže a = 45 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-30,0 kg/m2 včetně.
- Subjektem je současný nekuřák, který v posledním roce neužíval žádné tabákové výrobky.
- Pro subjekt se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům a harmonogramům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.
- Pokud je pacient astmatik, musí být klinicky stabilní astmatik.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v minulosti alergii na složky v inhalátoru.
- Subjekt dostal zkoumaný lék nebo se zúčastnil jakéhokoli jiného výzkumného pokusu během 30 dnů před první dávkou současného studovaného léku.
- Subjekt užil léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt má průměrný týdenní příjem alkoholu větší než 21 jednotek u mužů nebo 14 jednotek u žen.
- Subjekt měl v minulosti problémy s dýcháním (např. astmatické příznaky v anamnéze).
- Subjekt je infikován virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
- Subjekt měl infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu během 4 týdnů od začátku studie.
- Subjekt má minulou nebo současnou chorobu, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie.
- Subjekt má v anamnéze život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty.
- Subjekt užil inhalační, nazální nebo dermální steroidy během 4 týdnů nebo perorální steroidy během 8 týdnů od začátku studie.
- Subjekt není schopen abstinovat od jiných léků, které mohou interferovat s prováděním studie.
- Subjekt má pokračující rinitidu, která vyžaduje léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 1: Část 1
Vhodní jedinci dostanou placebo následované GW805858 s počáteční dávkou 150 mikrogramů podávanou pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).
|
GW805858 MDI bude podáván v dávce 150 mikrogramů na odměřenou aktivaci a 120 stlačení na inhalátor.
GW805858 MDI obsahuje roztok GW805858 ve zkapalněném hydrofluoralkanovém hnacím plynu (1,1,1,2-tetrafluorethan), který je obsažen v plechovce z hliníkové slitiny, vnitřně potažené specifikovaným fluorpolymerem, opatřené dávkovacím ventilem.
Subjektům bude podáváno placebo MDI.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 2: Část 1
Vhodní jedinci dostanou GW805858 s počáteční dávkou 150 mikrogramů, po které bude následovat placebo podávané pomocí MDI.
|
GW805858 MDI bude podáván v dávce 150 mikrogramů na odměřenou aktivaci a 120 stlačení na inhalátor.
GW805858 MDI obsahuje roztok GW805858 ve zkapalněném hydrofluoralkanovém hnacím plynu (1,1,1,2-tetrafluorethan), který je obsažen v plechovce z hliníkové slitiny, vnitřně potažené specifikovaným fluorpolymerem, opatřené dávkovacím ventilem.
Subjektům bude podáváno placebo MDI.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 1: Část 2
Vhodní jedinci dostanou placebo následované GW805858 s počáteční dávkou 150 mikrogramů podanou pomocí MDI.
|
GW805858 MDI bude podáván v dávce 150 mikrogramů na odměřenou aktivaci a 120 stlačení na inhalátor.
GW805858 MDI obsahuje roztok GW805858 ve zkapalněném hydrofluoralkanovém hnacím plynu (1,1,1,2-tetrafluorethan), který je obsažen v plechovce z hliníkové slitiny, vnitřně potažené specifikovaným fluorpolymerem, opatřené dávkovacím ventilem.
Subjektům bude podáváno placebo MDI.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 2: Část 2
Vhodní jedinci dostanou GW805858 s počáteční dávkou 150 mikrogramů, po které bude následovat placebo podávané pomocí MDI.
|
GW805858 MDI bude podáván v dávce 150 mikrogramů na odměřenou aktivaci a 120 stlačení na inhalátor.
GW805858 MDI obsahuje roztok GW805858 ve zkapalněném hydrofluoralkanovém hnacím plynu (1,1,1,2-tetrafluorethan), který je obsažen v plechovce z hliníkové slitiny, vnitřně potažené specifikovaným fluorpolymerem, opatřené dávkovacím ventilem.
Subjektům bude podáváno placebo MDI.
|
|
Experimentální: Subjekty, které obdrží GW805858: Část 3
Oprávněné subjekty obdrží GW805858 1200 mikrogramů dvakrát denně podávaných pomocí MDI.
|
GW805858 MDI bude podáván v dávce 150 mikrogramů na odměřenou aktivaci a 120 stlačení na inhalátor.
GW805858 MDI obsahuje roztok GW805858 ve zkapalněném hydrofluoralkanovém hnacím plynu (1,1,1,2-tetrafluorethan), který je obsažen v plechovce z hliníkové slitiny, vnitřně potažené specifikovaným fluorpolymerem, opatřené dávkovacím ventilem.
|
|
Experimentální: Subjekty užívající placebo: Část 3
Způsobilým subjektům bude podáváno placebo pomocí MDI.
|
Subjektům bude podáváno placebo MDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou porovnány mezi aktivními a placebem léčenými skupinami pomocí souhrnných statistik. Žádné formální statistické analýzy údajů o bezpečnosti a snášenlivosti nebudou prováděny.
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odvozené PK parametry GW805858 a GW288967 budou porovnány mezi aktivními a placebem léčenými skupinami pomocí souhrnných statistik.
Časové okno: Před dávkou, 5,20,30,45,60,90 minut, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28.
|
Před dávkou, 5,20,30,45,60,90 minut, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2105450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .