L'innocuité et la tolérabilité du GW805858 chez les volontaires sains et les asthmatiques légers
27 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, à dose unique et répétée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GW805858 chez des volontaires sains et des asthmatiques légers
Cette étude sera la première étude sur l'homme (FTIH) visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GW805858 pour une dose unique et répétée.
L'étude vise également à évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets asthmatiques légers ainsi que chez les volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Poids corporel = 50 kg (110 lb) pour les hommes et = 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Le sujet est un non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits du tabac au cours de la dernière année.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu pour le sujet.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux horaires du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
- S'il est asthmatique, le sujet doit être un asthmatique cliniquement stable.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'allergie aux ingrédients contenus dans l'inhalateur.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude en cours.
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités s'il s'agit d'un homme ou à 14 unités s'il s'agit d'une femme.
- Le sujet a des antécédents de problèmes respiratoires (par ex. antécédent de symptômes asthmatiques).
- Le sujet est infecté par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH.
- - Le sujet a eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
- Le sujet a une maladie passée ou présente qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude.
- Le sujet a des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises d'hypoxie.
- Le sujet a pris des stéroïdes inhalés, nasaux ou cutanés dans les 4 semaines ou des stéroïdes oraux dans les 8 semaines suivant le début de l'étude.
- Le sujet est incapable de s'abstenir d'autres médicaments qui peuvent interférer avec la conduite de l'étude.
- Le sujet a une rhinite en cours qui nécessite un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 1 : Partie 1
Les sujets éligibles recevront un placebo suivi de GW805858 avec une dose initiale de 150 microgrammes administrés à l'aide d'un aérosol-doseur (MDI).
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Le MDI GW805858 sera administré avec une dose de 150 microgrammes par actionnement mesuré et 120 actionnements par inhalateur.
GW805858 MDI comprend une solution de GW805858 dans un propulseur hydrofluoroalcane liquéfié (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) qui est contenu dans un bidon en alliage d'aluminium, revêtu intérieurement d'un fluoropolymère spécifié, équipé d'une valve doseuse.
Un placebo MDI sera administré aux sujets.
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Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 2 : Partie 1
Les sujets éligibles recevront le GW805858 avec une dose initiale de 150 microgrammes suivie d'un placebo administré à l'aide d'un MDI.
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Le MDI GW805858 sera administré avec une dose de 150 microgrammes par actionnement mesuré et 120 actionnements par inhalateur.
GW805858 MDI comprend une solution de GW805858 dans un propulseur hydrofluoroalcane liquéfié (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) qui est contenu dans un bidon en alliage d'aluminium, revêtu intérieurement d'un fluoropolymère spécifié, équipé d'une valve doseuse.
Un placebo MDI sera administré aux sujets.
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Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 1 : Partie 2
Les sujets éligibles recevront un placebo suivi de GW805858 avec une dose initiale de 150 microgrammes administrés à l'aide d'un MDI.
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Le MDI GW805858 sera administré avec une dose de 150 microgrammes par actionnement mesuré et 120 actionnements par inhalateur.
GW805858 MDI comprend une solution de GW805858 dans un propulseur hydrofluoroalcane liquéfié (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) qui est contenu dans un bidon en alliage d'aluminium, revêtu intérieurement d'un fluoropolymère spécifié, équipé d'une valve doseuse.
Un placebo MDI sera administré aux sujets.
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Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 2 : Partie 2
Les sujets éligibles recevront le GW805858 avec une dose initiale de 150 microgrammes suivie d'un placebo administré à l'aide d'un MDI.
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Le MDI GW805858 sera administré avec une dose de 150 microgrammes par actionnement mesuré et 120 actionnements par inhalateur.
GW805858 MDI comprend une solution de GW805858 dans un propulseur hydrofluoroalcane liquéfié (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) qui est contenu dans un bidon en alliage d'aluminium, revêtu intérieurement d'un fluoropolymère spécifié, équipé d'une valve doseuse.
Un placebo MDI sera administré aux sujets.
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Expérimental: Sujets recevant GW805858 : Partie 3
Les sujets éligibles recevront GW805858 1200 microgrammes administrés deux fois par jour à l'aide d'un MDI.
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Le MDI GW805858 sera administré avec une dose de 150 microgrammes par actionnement mesuré et 120 actionnements par inhalateur.
GW805858 MDI comprend une solution de GW805858 dans un propulseur hydrofluoroalcane liquéfié (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) qui est contenu dans un bidon en alliage d'aluminium, revêtu intérieurement d'un fluoropolymère spécifié, équipé d'une valve doseuse.
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Expérimental: Sujets recevant un placebo : partie 3
Les sujets éligibles recevront un placebo administré à l'aide d'un MDI.
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Un placebo MDI sera administré aux sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront comparés entre les groupes de traitement actif et placebo à l'aide de statistiques sommaires. Aucune analyse statistique formelle des données de sécurité et de tolérabilité ne sera effectuée.
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres PK dérivés de GW805858 et GW288967 seront comparés entre les groupes de traitement actif et placebo à l'aide de statistiques récapitulatives.
Délai: Pré-dose, 5, 20, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 24 heures Après la dose les jours 1 et 28.
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Pré-dose, 5, 20, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 24 heures Après la dose les jours 1 et 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2007
Première publication (Estimation)
29 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF2105450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .