GW805858:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja lievillä astmaatikoilla
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kerta- ja toistuva annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GW805858:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja lievästi astmaatikoilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa (FTIH), jonka tavoitteena on arvioida GW805858:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kerta- että toistuvassa annoksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästi astmaatikoilla sekä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Ruumiinpaino = 50 kg (110 lbs) miehillä ja = 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Kohde on nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana.
- Tutkittavalle hankitaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja aikatauluja, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
- Jos koehenkilö on astmaatikko, henkilön on oltava kliinisesti vakaa astmaatikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia inhalaattorin sisältämille aineosille.
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Koehenkilön keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä, jos mies on tai 14 yksikköä, jos nainen.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia (esim. astmaoireita historiassa).
- Potilaalla on hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-virus.
- Tutkittavalla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Tutkittavalla on mennyt tai nykyinen sairaus, mikä voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaalla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksiakohtaukset.
- Kohde on ottanut inhaloitavia, nenän kautta tai ihon kautta otettavia steroideja 4 viikon sisällä tai oraalisia steroideja 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Tutkittava ei pysty pidättymään muista lääkkeistä, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Potilaalla on jatkuva nuha, joka vaatii hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojakson 1: Osa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä ja sen jälkeen GW805858:aa 150 mikrogramman aloitusannoksella mitattuna MDI-inhalaattorilla.
|
GW805858 MDI annetaan annoksella 150 mikrogrammaa per mitattu isku ja 120 painallusta per inhalaattori.
GW805858 MDI sisältää GW805858:n liuoksen nesteytetyssä vetyfluorialkaaniponneaineessa (1,1,1,2-tetrafluorietaani), joka on alumiiniseostölkkissä, joka on sisältä päällystetty määrätyllä fluoripolymeerillä ja varustettu annosteluventtiilillä.
Koehenkilöille annetaan placebo MDI.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojakson 2: Osa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GW805858:aa, jonka aloitusannos on 150 mikrogrammaa, minkä jälkeen lumelääkettä annetaan MDI:llä.
|
GW805858 MDI annetaan annoksella 150 mikrogrammaa per mitattu isku ja 120 painallusta per inhalaattori.
GW805858 MDI sisältää GW805858:n liuoksen nesteytetyssä vetyfluorialkaaniponneaineessa (1,1,1,2-tetrafluorietaani), joka on alumiiniseostölkkissä, joka on sisältä päällystetty määrätyllä fluoripolymeerillä ja varustettu annosteluventtiilillä.
Koehenkilöille annetaan placebo MDI.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojakson 1: Osa 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä ja sen jälkeen GW805858:aa 150 mikrogramman aloitusannoksella MDI:llä.
|
GW805858 MDI annetaan annoksella 150 mikrogrammaa per mitattu isku ja 120 painallusta per inhalaattori.
GW805858 MDI sisältää GW805858:n liuoksen nesteytetyssä vetyfluorialkaaniponneaineessa (1,1,1,2-tetrafluorietaani), joka on alumiiniseostölkkissä, joka on sisältä päällystetty määrätyllä fluoripolymeerillä ja varustettu annosteluventtiilillä.
Koehenkilöille annetaan placebo MDI.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojakson 2: Osa 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GW805858:aa, jonka aloitusannos on 150 mikrogrammaa, minkä jälkeen lumelääkettä annetaan MDI:llä.
|
GW805858 MDI annetaan annoksella 150 mikrogrammaa per mitattu isku ja 120 painallusta per inhalaattori.
GW805858 MDI sisältää GW805858:n liuoksen nesteytetyssä vetyfluorialkaaniponneaineessa (1,1,1,2-tetrafluorietaani), joka on alumiiniseostölkkissä, joka on sisältä päällystetty määrätyllä fluoripolymeerillä ja varustettu annosteluventtiilillä.
Koehenkilöille annetaan placebo MDI.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat GW805858:n: Osa 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GW805858 1200 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa MDI:llä.
|
GW805858 MDI annetaan annoksella 150 mikrogrammaa per mitattu isku ja 120 painallusta per inhalaattori.
GW805858 MDI sisältää GW805858:n liuoksen nesteytetyssä vetyfluorialkaaniponneaineessa (1,1,1,2-tetrafluorietaani), joka on alumiiniseostölkkissä, joka on sisältä päällystetty määrätyllä fluoripolymeerillä ja varustettu annosteluventtiilillä.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä: Osa 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä MDI:llä.
|
Koehenkilöille annetaan placebo MDI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametreja verrataan aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä käyttämällä yhteenvetotilastoja. Turvallisuus- ja siedettävyystiedoista ei tehdä virallisia tilastollisia analyyseja.
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Johdettuja GW805858- ja GW288967-PK-parametreja verrataan aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä käyttämällä yhteenvetotilastoja.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5,20,30,45,60,90 minuuttia, 2,3,4,6,8,10,12,12.5,13,14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28.
|
Ennen annosta, 5,20,30,45,60,90 minuuttia, 2,3,4,6,8,10,12,12.5,13,14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF2105450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .