Bezpieczeństwo i tolerancja GW805858 u zdrowych ochotników i osób z łagodną astmą
27 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie z pojedynczą i powtarzaną dawką, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GW805858 u zdrowych ochotników i osób z łagodną astmą
To badanie będzie pierwszym badaniem na ludziach (FTIH) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GW805858 zarówno w dawce pojedynczej, jak i wielokrotnej.
Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u osób z łagodną astmą oraz u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety nie mogący zajść w ciążę, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Masa ciała = 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i = 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-30,0 kg/m2 włącznie.
- Osoba badana jest osobą aktualnie niepalącą, która w ciągu ostatniego roku nie używała żadnych wyrobów tytoniowych.
- Uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę dla pacjenta.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i harmonogramów, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
- Jeśli pacjent ma astmę, pacjent musi być klinicznie stabilnym astmatykiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię alergii na składniki zawarte w inhalatorze.
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku.
- Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty, w tym witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Badany ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek w przypadku mężczyzny lub 14 jednostek w przypadku kobiety.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię problemów z oddychaniem (np. historia objawów astmy).
- Osobnik jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
- Pacjent miał infekcję dróg oddechowych lub pogorszenie astmy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Pacjent ma przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania.
- Osobnik ma w wywiadzie astmę zagrażającą życiu, zdefiniowaną jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
- Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub skórne w ciągu 4 tygodni lub sterydy doustne w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania innych leków, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
- Pacjent cierpi na trwający nieżyt nosa, który wymaga leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące sekwencję leczenia 1: Część 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo, a następnie GW805858 z dawką początkową 150 mikrogramów podawaną za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).
|
GW805858 MDI zostanie podany w dawce 150 mikrogramów na odmierzoną dawkę i 120 dawek na inhalator.
GW805858 MDI zawiera roztwór GW805858 w ciekłym propelencie hydrofluoroalkanowym (1,1,1,2-tetrafluoroetanie), który jest zawarty w puszce ze stopu aluminium, pokrytej wewnętrznie określonym fluoropolimerem, wyposażonej w zawór dozujący.
Badanym zostanie podane placebo MDI.
|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące sekwencję leczenia 2: Część 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GW805858 z dawką początkową 150 mikrogramów, a następnie placebo podawane za pomocą MDI.
|
GW805858 MDI zostanie podany w dawce 150 mikrogramów na odmierzoną dawkę i 120 dawek na inhalator.
GW805858 MDI zawiera roztwór GW805858 w ciekłym propelencie hydrofluoroalkanowym (1,1,1,2-tetrafluoroetanie), który jest zawarty w puszce ze stopu aluminium, pokrytej wewnętrznie określonym fluoropolimerem, wyposażonej w zawór dozujący.
Badanym zostanie podane placebo MDI.
|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące sekwencję leczenia 1: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo, a następnie GW805858 z dawką początkową 150 mikrogramów podawaną za pomocą MDI.
|
GW805858 MDI zostanie podany w dawce 150 mikrogramów na odmierzoną dawkę i 120 dawek na inhalator.
GW805858 MDI zawiera roztwór GW805858 w ciekłym propelencie hydrofluoroalkanowym (1,1,1,2-tetrafluoroetanie), który jest zawarty w puszce ze stopu aluminium, pokrytej wewnętrznie określonym fluoropolimerem, wyposażonej w zawór dozujący.
Badanym zostanie podane placebo MDI.
|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące sekwencję leczenia 2: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GW805858 z dawką początkową 150 mikrogramów, a następnie placebo podawane za pomocą MDI.
|
GW805858 MDI zostanie podany w dawce 150 mikrogramów na odmierzoną dawkę i 120 dawek na inhalator.
GW805858 MDI zawiera roztwór GW805858 w ciekłym propelencie hydrofluoroalkanowym (1,1,1,2-tetrafluoroetanie), który jest zawarty w puszce ze stopu aluminium, pokrytej wewnętrznie określonym fluoropolimerem, wyposażonej w zawór dozujący.
Badanym zostanie podane placebo MDI.
|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące GW805858: Część 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GW805858 1200 mikrogramów dwa razy dziennie, podawany za pomocą MDI.
|
GW805858 MDI zostanie podany w dawce 150 mikrogramów na odmierzoną dawkę i 120 dawek na inhalator.
GW805858 MDI zawiera roztwór GW805858 w ciekłym propelencie hydrofluoroalkanowym (1,1,1,2-tetrafluoroetanie), który jest zawarty w puszce ze stopu aluminium, pokrytej wewnętrznie określonym fluoropolimerem, wyposażonej w zawór dozujący.
|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące placebo: część 3
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą MDI.
|
Badanym zostanie podane placebo MDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji zostaną porównane między grupami leczonymi substancją aktywną i placebo przy użyciu statystyk zbiorczych. Nie będą przeprowadzane żadne formalne analizy statystyczne danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne GW805858 i GW288967 zostaną porównane między grupami leczonymi substancją aktywną i placebo przy użyciu statystyk podsumowujących.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5,20,30,45,60,90 minut, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28.
|
Przed podaniem dawki, 5,20,30,45,60,90 minut, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2105450
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .