La sicurezza e la tollerabilità di GW805858 in volontari sani e asmatici lievi
27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, a dose singola e ripetuta, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GW805858 in volontari sani e asmatici lievi
Questo studio sarà il First Time in Human Study (FTIH) con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di GW805858 sia per dose singola che ripetuta.
Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con asma lieve e nei volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW20 0NE
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne in età fertile, di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi.
- Peso corporeo = 50 kg (110 libbre) per gli uomini e = 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 compreso.
- Il soggetto è un non fumatore attuale che non ha fatto uso di prodotti del tabacco nell'ultimo anno.
- Si ottiene un consenso informato scritto firmato e datato per il soggetto.
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e gli orari del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
- Se asmatico, il soggetto deve essere un asmatico clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di allergia agli ingredienti all'interno dell'inalatore.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni, prima della prima dose dell'attuale farmaco in studio.
- - Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità se maschio o 14 unità se femmina.
- Il soggetto ha una storia di problemi respiratori (ad es. storia di sintomi asmatici).
- Il soggetto è infetto dal virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV.
- Il soggetto ha avuto un'infezione del tratto respiratorio o un peggioramento dell'asma entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Il soggetto ha una malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio.
- - Il soggetto ha una storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni da ipossia.
- Il soggetto ha assunto steroidi per via inalatoria, nasale o cutanea entro 4 settimane o steroidi per via orale entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
- Il soggetto non è in grado di astenersi da altri farmaci che possono interferire con lo svolgimento dello studio.
- Il soggetto ha una rinite in corso che richiede trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 1: Parte 1
I soggetti idonei riceveranno il placebo seguito da GW805858 con una dose iniziale di 150 microgrammi somministrati utilizzando l'inalatore predosato (MDI).
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GW805858 MDI verrà somministrato con una dose di 150 microgrammi per erogazione dosata e 120 erogazioni per inalatore.
GW805858 MDI comprende una soluzione di GW805858 in un propellente idrofluoroalcano liquefatto (1,1,1,2-tetrafluoroetano) contenuto in una bomboletta in lega di alluminio, rivestita internamente con uno specifico fluoropolimero, dotata di valvola dosatrice.
Placebo MDI sarà somministrato ai soggetti.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 2: Parte 1
I soggetti idonei riceveranno GW805858 con una dose iniziale di 150 microgrammi seguita da placebo somministrato utilizzando MDI.
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GW805858 MDI verrà somministrato con una dose di 150 microgrammi per erogazione dosata e 120 erogazioni per inalatore.
GW805858 MDI comprende una soluzione di GW805858 in un propellente idrofluoroalcano liquefatto (1,1,1,2-tetrafluoroetano) contenuto in una bomboletta in lega di alluminio, rivestita internamente con uno specifico fluoropolimero, dotata di valvola dosatrice.
Placebo MDI sarà somministrato ai soggetti.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 1: Parte 2
I soggetti idonei riceveranno placebo seguito da GW805858 con una dose iniziale di 150 microgrammi somministrata utilizzando MDI.
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GW805858 MDI verrà somministrato con una dose di 150 microgrammi per erogazione dosata e 120 erogazioni per inalatore.
GW805858 MDI comprende una soluzione di GW805858 in un propellente idrofluoroalcano liquefatto (1,1,1,2-tetrafluoroetano) contenuto in una bomboletta in lega di alluminio, rivestita internamente con uno specifico fluoropolimero, dotata di valvola dosatrice.
Placebo MDI sarà somministrato ai soggetti.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 2: Parte 2
I soggetti idonei riceveranno GW805858 con una dose iniziale di 150 microgrammi seguita da placebo somministrato utilizzando MDI.
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GW805858 MDI verrà somministrato con una dose di 150 microgrammi per erogazione dosata e 120 erogazioni per inalatore.
GW805858 MDI comprende una soluzione di GW805858 in un propellente idrofluoroalcano liquefatto (1,1,1,2-tetrafluoroetano) contenuto in una bomboletta in lega di alluminio, rivestita internamente con uno specifico fluoropolimero, dotata di valvola dosatrice.
Placebo MDI sarà somministrato ai soggetti.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono GW805858: Parte 3
I soggetti idonei riceveranno GW805858 1200 microgrammi due volte al giorno somministrati utilizzando MDI.
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GW805858 MDI verrà somministrato con una dose di 150 microgrammi per erogazione dosata e 120 erogazioni per inalatore.
GW805858 MDI comprende una soluzione di GW805858 in un propellente idrofluoroalcano liquefatto (1,1,1,2-tetrafluoroetano) contenuto in una bomboletta in lega di alluminio, rivestita internamente con uno specifico fluoropolimero, dotata di valvola dosatrice.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono placebo: Parte 3
I soggetti idonei riceveranno il placebo somministrato utilizzando MDI.
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Placebo MDI sarà somministrato ai soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I parametri di sicurezza e tollerabilità saranno confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e placebo utilizzando statistiche riassuntive. Non saranno effettuate analisi statistiche formali dei dati di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
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Fino a 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I parametri PK derivati GW805858 e GW288967 saranno confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e placebo utilizzando statistiche di riepilogo.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5,20,30,45,60,90 minuti, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 ore Post-dose nei giorni 1 e 28.
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Pre-dose, 5,20,30,45,60,90 minuti, 2,3,4,6,8,10,12,12,5,13,14, 24 ore Post-dose nei giorni 1 e 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF2105450
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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