- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00454467
Hospital for Specialkirurgi Knæarthroplastik-kohorte
Prospektiv evaluering af de kliniske og økonomiske resultater af total ledudskiftning: HSS-knæarthroplastik-kohorten
Totale ledudskiftninger er nogle af de mest succesrige medicinske anordninger, der er udviklet i løbet af de sidste halvtreds år. De gør det muligt for millioner af mennesker at forblive ambulerende og smertefri med minimal risiko. I 2002 blev der udført over 200.000 samlede hofteudskiftninger, 350.000 samlede knæudskiftninger og 25.000 samlede eller delvise skulderudskiftninger i USA (HCUP-data). Fremtidig brug vil sandsynligvis være endnu højere: det anslås, at i år 2020 vil befolkningen på 65 år og derover i udviklede lande stige med 71 %. Eksisterende undersøgelser giver ikke tilstrækkelige prospektive data til at evaluere langsigtede resultater. De fleste sundhedsrelaterede livskvalitetsstudier i THA og TKA rapporterer kun data op til tolv måneder efter operationen. Derudover er de fleste store undersøgelser af TKA og THA udført i Medicare-patienter. Selvom disse databaser er vigtige for at levere befolkningsbaserede data, tillader Medicare-undersøgelser ikke nogen direkte patientkontakt og giver ingen information om patienter under 65 år.
Eksisterende undersøgelser har også undersøgt prædiktorer for patientudfald et og to år efter ledarthroplastik. Der er dog meget lidt kendt om prædiktorer for protesesvigt, og der er ingen validerede kliniske indikatorer for at vælge en protesemodel frem for en anden. Når først en enhed er FDA-godkendt, er der meget lidt motivation fra udviklerens side til at udføre fuldstændig post-marketing forskning, på trods af vigtigheden af disse data for folkesundheden. De fleste eksisterende undersøgelser er ikke drevet til at sammenligne forskelle mellem modeller.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en prospektiv kohorte af HSS total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Baseline spørgeskema
- Procedure: Operative data
- Procedure: Intraoperative data vil blive indsamlet postoperativt
- Procedure: Der vil blive indsamlet data på hospitalet efter operationen
- Procedure: Tilfredshedsdata vil blive udtrukket fra Press/Ganey og på opfølgende spørgeskemaer
- Procedure: Omkostningsdata
- Procedure: Opfølgende spørgeskemaer
Detaljeret beskrivelse
Totale ledudskiftninger er nogle af de mest succesrige medicinske anordninger, der er udviklet i løbet af de sidste halvtreds år. De gør det muligt for millioner af mennesker at forblive ambulerende og smertefri med minimal risiko. I 2002 blev der udført over 200.000 samlede hofteudskiftninger, 350.000 samlede knæudskiftninger og 25.000 samlede eller delvise skulderudskiftninger i USA (HCUP-data). Fremtidig brug vil sandsynligvis være endnu højere: det anslås, at i år 2020 vil befolkningen på 65 år og derover i udviklede lande stige med 71 %. Eksisterende undersøgelser giver ikke tilstrækkelige prospektive data til at evaluere langsigtede resultater. De fleste sundhedsrelaterede livskvalitetsstudier i THA og TKA rapporterer kun data op til tolv måneder efter operationen. Derudover er de fleste store undersøgelser af TKA og THA udført i Medicare-patienter. Selvom disse databaser er vigtige for at levere befolkningsbaserede data, tillader Medicare-undersøgelser ikke nogen direkte patientkontakt og giver ingen information om patienter under 65 år.
Eksisterende undersøgelser har også undersøgt prædiktorer for patientudfald et og to år efter ledarthroplastik. Der er dog meget lidt kendt om prædiktorer for protesesvigt, og der er ingen validerede kliniske indikatorer for at vælge en protesemodel frem for en anden. Når først en enhed er FDA-godkendt, er der meget lidt motivation fra udviklerens side til at udføre fuldstændig post-marketing forskning, på trods af vigtigheden af disse data for folkesundheden. De fleste eksisterende undersøgelser er ikke drevet til at sammenligne forskelle mellem modeller.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en prospektiv kohorte af HSS total knæarthroplastik.
Oprettelsen af store potentielle ledarthroplastik-kohorter reagerer direkte på initiativer foreslået i NIH Consensus Development Conferences on Total Knee Replacement. Denne undersøgelse vil muliggøre en dybdegående analyse fra "Provider and Health Care System Perspective", (et af de vigtige forskningsperspektiver, som NIH fortaler), herunder kirurg, kirurgisk teknik, protesetype, implantationsteknik og perioperativ pleje. Vi vil i modsætning til en bekvemmelighedsprøve kunne evaluere alle patienter, der får en artroplastikoperation på HSS, og vi vil være i stand til at følge patienterne i hele deres ledudskiftning. Vi vil også være i stand til at vurdere faktorer på patientniveau, der påvirker udfaldet, herunder medicinske og sociodemografiske karakteristika, deltagelse i rehabiliteringstilbud, omfanget af social støtte og niveauet af patienternes fysiske aktivitet.
Konsensuskonferencen understregede vigtigheden af at evaluere brugen af TJA hos yngre patienter, da disse patienter er underrepræsenteret i de fleste eksisterende undersøgelser. For eksempel, i en af de mest strenge eksisterende undersøgelser af TKA, blev patienter fulgt i to år efter operationen. Tre centre var dog nødvendige for at rekruttere 860 TKA-patienter, hvis gennemsnitsalder var 70. I modsætning hertil udførte HSS alene over 2.000 samlede knæudskiftningsoperationer i 2004, hvoraf 41 % var hos patienter under 65 år, og 28 % var hos patienter under 60 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår total knæarthroplastik på HSS
- Gravide kvinder er berettiget til registret, da dette er en ikke-interventionsundersøgelse, som kun involverer udfyldelse af spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre udelukkelseskriterier; dette er en ikke-interventionsundersøgelse, som kun involverer udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Økonomi
- Omkostninger og omkostningsanalyse
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Kost-Benefit Analyse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .