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Cohorte de artroplastia de rodilla del Hospital for Special Surgery

11 de febrero de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluación prospectiva de los resultados clínicos y económicos del reemplazo total de articulación: la cohorte de artroplastia de rodilla HSS

Los reemplazos totales de articulaciones son algunos de los dispositivos médicos más exitosos desarrollados en los últimos cincuenta años. Permiten que millones de personas permanezcan ambulatorias y sin dolor, con un riesgo mínimo. En 2002, se realizaron en los Estados Unidos más de 200 000 reemplazos totales de cadera, 350 000 reemplazos totales de rodilla y 25 000 reemplazos totales o parciales de hombro (datos HCUP). Es probable que el uso futuro sea aún mayor: se estima que para el año 2020, la población de 65 años o más en los países desarrollados aumentará en un 71 %. Los estudios existentes no proporcionan datos prospectivos adecuados para evaluar los resultados a largo plazo. La mayoría de los estudios de calidad de vida relacionada con la salud en THA y TKA solo informan datos hasta doce meses después de la operación. Además, la mayoría de los estudios grandes de TKA y THA se han realizado en pacientes de Medicare. Si bien estas bases de datos son importantes para proporcionar datos basados ​​en la población, los estudios de Medicare no permiten ningún contacto directo con los pacientes y no brindan información sobre pacientes menores de 65 años.

Los estudios existentes también han investigado los factores predictivos del resultado del paciente uno y dos años después de la artroplastia articular. Sin embargo, se sabe muy poco sobre los predictores de fracaso de la prótesis, y no existen indicadores clínicos validados para elegir un modelo de prótesis sobre otro. Una vez que un dispositivo es aprobado por la FDA, hay muy poca motivación por parte del desarrollador para realizar una investigación completa posterior a la comercialización, a pesar de la importancia de estos datos para la salud pública. La mayoría de los estudios existentes no están potenciados para comparar diferencias entre modelos.

El propósito de este estudio es establecer una cohorte prospectiva de artroplastia total de rodilla HSS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los reemplazos totales de articulaciones son algunos de los dispositivos médicos más exitosos desarrollados en los últimos cincuenta años. Permiten que millones de personas permanezcan ambulatorias y sin dolor, con un riesgo mínimo. En 2002, se realizaron en los Estados Unidos más de 200 000 reemplazos totales de cadera, 350 000 reemplazos totales de rodilla y 25 000 reemplazos totales o parciales de hombro (datos HCUP). Es probable que el uso futuro sea aún mayor: se estima que para el año 2020, la población de 65 años o más en los países desarrollados aumentará en un 71 %. Los estudios existentes no proporcionan datos prospectivos adecuados para evaluar los resultados a largo plazo. La mayoría de los estudios de calidad de vida relacionada con la salud en THA y TKA solo informan datos hasta doce meses después de la operación. Además, la mayoría de los estudios grandes de TKA y THA se han realizado en pacientes de Medicare. Si bien estas bases de datos son importantes para proporcionar datos basados ​​en la población, los estudios de Medicare no permiten ningún contacto directo con los pacientes y no brindan información sobre pacientes menores de 65 años.

Los estudios existentes también han investigado los factores predictivos del resultado del paciente uno y dos años después de la artroplastia articular. Sin embargo, se sabe muy poco sobre los predictores de fracaso de la prótesis, y no existen indicadores clínicos validados para elegir un modelo de prótesis sobre otro. Una vez que un dispositivo es aprobado por la FDA, hay muy poca motivación por parte del desarrollador para realizar una investigación completa posterior a la comercialización, a pesar de la importancia de estos datos para la salud pública. La mayoría de los estudios existentes no están potenciados para comparar diferencias entre modelos.

El propósito de este estudio es establecer una cohorte prospectiva de artroplastia total de rodilla HSS.

La creación de grandes cohortes prospectivas de artroplastia articular responde directamente a las iniciativas propuestas en las Conferencias de Desarrollo de Consenso de los NIH sobre el Reemplazo Total de Rodilla. Este estudio permitirá un análisis en profundidad desde la "Perspectiva del proveedor y el sistema de atención médica" (una de las perspectivas de investigación importantes defendidas por el NIH), incluido el cirujano, la técnica quirúrgica, el tipo de prótesis, la técnica de implantación y el cuidado perioperatorio. Podremos evaluar a todos los pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia en HSS, a diferencia de una muestra de conveniencia, y podremos seguir a los pacientes durante la vida de su reemplazo articular. También podremos evaluar los factores a nivel del paciente que afectan los resultados, incluidas las características médicas y sociodemográficas, la participación en los servicios de rehabilitación, el grado de apoyo social y el nivel de actividad física de los pacientes.

La conferencia de consenso enfatizó la importancia de evaluar el uso de TJA en pacientes más jóvenes, ya que estos pacientes están subrepresentados en la mayoría de los estudios existentes. Por ejemplo, en uno de los estudios existentes más rigurosos de ATR, se siguió a los pacientes durante dos años después de la cirugía. Sin embargo, se necesitaron tres centros para reclutar 860 pacientes con ATR, cuya edad media era de 70 años. Por el contrario, solo HSS realizó más de 2000 cirugías de reemplazo total de rodilla en 2004, de las cuales el 41% se realizó en pacientes menores de 65 años y el 28% en pacientes menores de 60 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediremos a todos los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla que participen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a una artroplastia total de rodilla en HSS
  • Las mujeres embarazadas son elegibles para el registro ya que este es un estudio no intervencionista que solo implica el llenado de cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Ningún otro criterio de exclusión; este es un estudio no intervencionista que solo implica el llenado de cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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