- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00454467
Cohorte d'arthroplastie du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Évaluation prospective des résultats cliniques et économiques de l'arthroplastie totale : la cohorte d'arthroplastie du genou HSS
Les arthroplasties totales font partie des dispositifs médicaux les plus performants développés au cours des cinquante dernières années. Ils permettent à des millions de personnes de rester ambulatoires et sans douleur, avec un risque minimal. En 2002, plus de 200 000 arthroplasties totales de la hanche, 350 000 arthroplasties totales du genou et 25 000 arthroplasties totales ou partielles de l'épaule ont été réalisées aux États-Unis (données HCUP). L'utilisation future sera probablement encore plus élevée : on estime que d'ici 2020, la population de 65 ans et plus dans les pays développés augmentera de 71 %. Les études existantes ne fournissent pas de données prospectives adéquates pour évaluer les résultats à long terme. La plupart des études sur la qualité de vie liée à la santé dans les PTH et les PTG ne rapportent des données que jusqu'à douze mois après l'opération. De plus, la plupart des grandes études sur les PTG et les PTH ont été réalisées chez des patients Medicare. Bien que ces bases de données soient importantes pour fournir des données basées sur la population, les études de Medicare ne permettent aucun contact direct avec les patients et ne fournissent aucune information sur les patients de moins de 65 ans.
Les études existantes ont également étudié les prédicteurs de l'évolution du patient un et deux ans après l'arthroplastie articulaire. Cependant, on sait très peu de choses sur les facteurs prédictifs de défaillance de prothèse et il n'existe pas d'indicateurs cliniques validés pour choisir un modèle de prothèse plutôt qu'un autre. Une fois qu'un appareil est approuvé par la FDA, il y a très peu de motivation de la part du développeur pour effectuer une recherche post-commercialisation complète, malgré l'importance de ces données pour la santé publique. La plupart des études existantes n'ont pas la puissance nécessaire pour comparer les différences entre les modèles.
Le but de cette étude est de constituer une cohorte prospective de prothèses totales de genou HSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Questionnaire de base
- Procédure: Données opérationnelles
- Procédure: Les données peropératoires seront recueillies en postopératoire
- Procédure: Les données postopératoires à l'hôpital seront recueillies
- Procédure: Les données de satisfaction seront extraites de Press/Ganey et des questionnaires de suivi
- Procédure: Données de coût
- Procédure: Questionnaires de suivi
Description détaillée
Les arthroplasties totales font partie des dispositifs médicaux les plus performants développés au cours des cinquante dernières années. Ils permettent à des millions de personnes de rester ambulatoires et sans douleur, avec un risque minimal. En 2002, plus de 200 000 arthroplasties totales de la hanche, 350 000 arthroplasties totales du genou et 25 000 arthroplasties totales ou partielles de l'épaule ont été réalisées aux États-Unis (données HCUP). L'utilisation future sera probablement encore plus élevée : on estime que d'ici 2020, la population de 65 ans et plus dans les pays développés augmentera de 71 %. Les études existantes ne fournissent pas de données prospectives adéquates pour évaluer les résultats à long terme. La plupart des études sur la qualité de vie liée à la santé dans les PTH et les PTG ne rapportent des données que jusqu'à douze mois après l'opération. De plus, la plupart des grandes études sur les PTG et les PTH ont été réalisées chez des patients Medicare. Bien que ces bases de données soient importantes pour fournir des données basées sur la population, les études de Medicare ne permettent aucun contact direct avec les patients et ne fournissent aucune information sur les patients de moins de 65 ans.
Les études existantes ont également étudié les prédicteurs de l'évolution du patient un et deux ans après l'arthroplastie articulaire. Cependant, on sait très peu de choses sur les facteurs prédictifs de défaillance de prothèse et il n'existe pas d'indicateurs cliniques validés pour choisir un modèle de prothèse plutôt qu'un autre. Une fois qu'un appareil est approuvé par la FDA, il y a très peu de motivation de la part du développeur pour effectuer une recherche post-commercialisation complète, malgré l'importance de ces données pour la santé publique. La plupart des études existantes n'ont pas la puissance nécessaire pour comparer les différences entre les modèles.
Le but de cette étude est de constituer une cohorte prospective de prothèses totales de genou HSS.
La création de grandes cohortes prospectives d'arthroplasties articulaires répond directement aux initiatives proposées dans les conférences de développement de consensus des NIH sur le remplacement total du genou. Cette étude permettra une analyse approfondie du "Provider and Health Care System Perspective", (l'une des perspectives de recherche importantes préconisées par le NIH), y compris le chirurgien, la technique chirurgicale, le type de prothèse, la technique d'implantation et les soins périopératoires. Nous serons en mesure d'évaluer tous les patients qui subissent une arthroplastie au HSS, par opposition à un échantillon de commodité, et nous pourrons suivre les patients pendant toute la durée de leur arthroplastie. Nous serons également en mesure d'évaluer les facteurs au niveau du patient affectant les résultats, notamment les caractéristiques médicales et sociodémographiques, la participation aux services de réadaptation, l'étendue du soutien social et le niveau d'activité physique des patients.
La conférence de consensus a souligné l'importance d'évaluer l'utilisation de la TJA chez les patients plus jeunes, car ces patients sont sous-représentés dans la plupart des études existantes. Par exemple, dans l'une des études existantes les plus rigoureuses sur les PTG, les patients ont été suivis pendant deux ans après la chirurgie. Cependant, trois centres ont été nécessaires pour recruter 860 patients PTG, dont l'âge moyen était de 70 ans. En revanche, HSS a réalisé à lui seul plus de 2 000 arthroplasties totales du genou en 2004, dont 41 % chez des patients de moins de 65 ans et 28 % chez des patients de moins de 60 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une arthroplastie totale du genou au HSS
- Les femmes enceintes sont éligibles au registre car il s'agit d'une étude non interventionnelle qui consiste uniquement à remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Aucun autre critère d'exclusion ; il s'agit d'une étude non interventionnelle qui consiste uniquement à remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-093
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