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Cohorte d'arthroplastie du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale

18 octobre 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Évaluation prospective des résultats cliniques et économiques de l'arthroplastie totale : la cohorte d'arthroplastie du genou HSS

Les arthroplasties totales font partie des dispositifs médicaux les plus performants développés au cours des cinquante dernières années. Ils permettent à des millions de personnes de rester ambulatoires et sans douleur, avec un risque minimal. En 2002, plus de 200 000 arthroplasties totales de la hanche, 350 000 arthroplasties totales du genou et 25 000 arthroplasties totales ou partielles de l'épaule ont été réalisées aux États-Unis (données HCUP). L'utilisation future sera probablement encore plus élevée : on estime que d'ici 2020, la population de 65 ans et plus dans les pays développés augmentera de 71 %. Les études existantes ne fournissent pas de données prospectives adéquates pour évaluer les résultats à long terme. La plupart des études sur la qualité de vie liée à la santé dans les PTH et les PTG ne rapportent des données que jusqu'à douze mois après l'opération. De plus, la plupart des grandes études sur les PTG et les PTH ont été réalisées chez des patients Medicare. Bien que ces bases de données soient importantes pour fournir des données basées sur la population, les études de Medicare ne permettent aucun contact direct avec les patients et ne fournissent aucune information sur les patients de moins de 65 ans.

Les études existantes ont également étudié les prédicteurs de l'évolution du patient un et deux ans après l'arthroplastie articulaire. Cependant, on sait très peu de choses sur les facteurs prédictifs de défaillance de prothèse et il n'existe pas d'indicateurs cliniques validés pour choisir un modèle de prothèse plutôt qu'un autre. Une fois qu'un appareil est approuvé par la FDA, il y a très peu de motivation de la part du développeur pour effectuer une recherche post-commercialisation complète, malgré l'importance de ces données pour la santé publique. La plupart des études existantes n'ont pas la puissance nécessaire pour comparer les différences entre les modèles.

Le but de cette étude est de constituer une cohorte prospective de prothèses totales de genou HSS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les arthroplasties totales font partie des dispositifs médicaux les plus performants développés au cours des cinquante dernières années. Ils permettent à des millions de personnes de rester ambulatoires et sans douleur, avec un risque minimal. En 2002, plus de 200 000 arthroplasties totales de la hanche, 350 000 arthroplasties totales du genou et 25 000 arthroplasties totales ou partielles de l'épaule ont été réalisées aux États-Unis (données HCUP). L'utilisation future sera probablement encore plus élevée : on estime que d'ici 2020, la population de 65 ans et plus dans les pays développés augmentera de 71 %. Les études existantes ne fournissent pas de données prospectives adéquates pour évaluer les résultats à long terme. La plupart des études sur la qualité de vie liée à la santé dans les PTH et les PTG ne rapportent des données que jusqu'à douze mois après l'opération. De plus, la plupart des grandes études sur les PTG et les PTH ont été réalisées chez des patients Medicare. Bien que ces bases de données soient importantes pour fournir des données basées sur la population, les études de Medicare ne permettent aucun contact direct avec les patients et ne fournissent aucune information sur les patients de moins de 65 ans.

Les études existantes ont également étudié les prédicteurs de l'évolution du patient un et deux ans après l'arthroplastie articulaire. Cependant, on sait très peu de choses sur les facteurs prédictifs de défaillance de prothèse et il n'existe pas d'indicateurs cliniques validés pour choisir un modèle de prothèse plutôt qu'un autre. Une fois qu'un appareil est approuvé par la FDA, il y a très peu de motivation de la part du développeur pour effectuer une recherche post-commercialisation complète, malgré l'importance de ces données pour la santé publique. La plupart des études existantes n'ont pas la puissance nécessaire pour comparer les différences entre les modèles.

Le but de cette étude est de constituer une cohorte prospective de prothèses totales de genou HSS.

La création de grandes cohortes prospectives d'arthroplasties articulaires répond directement aux initiatives proposées dans les conférences de développement de consensus des NIH sur le remplacement total du genou. Cette étude permettra une analyse approfondie du "Provider and Health Care System Perspective", (l'une des perspectives de recherche importantes préconisées par le NIH), y compris le chirurgien, la technique chirurgicale, le type de prothèse, la technique d'implantation et les soins périopératoires. Nous serons en mesure d'évaluer tous les patients qui subissent une arthroplastie au HSS, par opposition à un échantillon de commodité, et nous pourrons suivre les patients pendant toute la durée de leur arthroplastie. Nous serons également en mesure d'évaluer les facteurs au niveau du patient affectant les résultats, notamment les caractéristiques médicales et sociodémographiques, la participation aux services de réadaptation, l'étendue du soutien social et le niveau d'activité physique des patients.

La conférence de consensus a souligné l'importance d'évaluer l'utilisation de la TJA chez les patients plus jeunes, car ces patients sont sous-représentés dans la plupart des études existantes. Par exemple, dans l'une des études existantes les plus rigoureuses sur les PTG, les patients ont été suivis pendant deux ans après la chirurgie. Cependant, trois centres ont été nécessaires pour recruter 860 patients PTG, dont l'âge moyen était de 70 ans. En revanche, HSS a réalisé à lui seul plus de 2 000 arthroplasties totales du genou en 2004, dont 41 % chez des patients de moins de 65 ans et 28 % chez des patients de moins de 60 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous demanderons à tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou de participer.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subissant une arthroplastie totale du genou au HSS
  • Les femmes enceintes sont éligibles au registre car il s'agit d'une étude non interventionnelle qui consiste uniquement à remplir des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre critère d'exclusion ; il s'agit d'une étude non interventionnelle qui consiste uniquement à remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (Estimé)

30 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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