- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00454467
Sjukhus för specialkirurgi Knäledsplastik kohort
Prospektiv utvärdering av de kliniska och ekonomiska resultaten av total ledersättning: HSS Knee Artroplasty Cohort
Totala ledersättningar är några av de mest framgångsrika medicintekniska produkterna som utvecklats under de senaste femtio åren. De gör det möjligt för miljontals människor att förbli ambulerande och smärtfria, med minimal risk. Under 2002 utfördes över 200 000 totala höftproteser, 350 000 totala knäproteser och 25 000 totala eller partiella axelersättningar i USA (HCUP-data). Framtida användning kommer sannolikt att bli ännu högre: det uppskattas att år 2020 kommer befolkningen 65 år och äldre i utvecklade länder att öka med 71 %. Befintliga studier ger inte tillräckliga prospektiva data för att utvärdera långsiktiga resultat. De flesta hälsorelaterade livskvalitetsstudier i THA och TKA rapporterar endast data upp till tolv månader efter operationen. Dessutom har de flesta stora studier av TKA och THA utförts på Medicare-patienter. Även om dessa databaser är viktiga för att tillhandahålla befolkningsbaserade data, tillåter Medicare-studier ingen direkt patientkontakt och ger ingen information om patienter under 65 år.
Befintliga studier har också undersökt prediktorer för patientutfall ett och två år efter ledplastik. Mycket lite är dock känt om prediktorer för protessvikt, och det finns inga validerade kliniska indikatorer för att välja en protesmodell framför en annan. När en enhet väl har godkänts av FDA finns det mycket liten motivation från utvecklarens sida att utföra fullständig forskning efter marknadsföring, trots vikten av dessa data för folkhälsan. De flesta existerande studier är inte drivna att jämföra skillnader mellan modeller.
Syftet med denna studie är att etablera en prospektiv kohort av HSS total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Baslinjefrågeformulär
- Procedur: Operativa data
- Procedur: Intraoperativa data kommer att samlas in postoperativt
- Procedur: Postoperativa data på sjukhus kommer att samlas in
- Procedur: Nöjdhetsdata kommer att extraheras från Press/Ganey och på uppföljande frågeformulär
- Procedur: Kostnadsdata
- Procedur: Uppföljande frågeformulär
Detaljerad beskrivning
Totala ledersättningar är några av de mest framgångsrika medicintekniska produkterna som utvecklats under de senaste femtio åren. De gör det möjligt för miljontals människor att förbli ambulerande och smärtfria, med minimal risk. Under 2002 utfördes över 200 000 totala höftproteser, 350 000 totala knäproteser och 25 000 totala eller partiella axelersättningar i USA (HCUP-data). Framtida användning kommer sannolikt att bli ännu högre: det uppskattas att år 2020 kommer befolkningen 65 år och äldre i utvecklade länder att öka med 71 %. Befintliga studier ger inte tillräckliga prospektiva data för att utvärdera långsiktiga resultat. De flesta hälsorelaterade livskvalitetsstudier i THA och TKA rapporterar endast data upp till tolv månader efter operationen. Dessutom har de flesta stora studier av TKA och THA utförts på Medicare-patienter. Även om dessa databaser är viktiga för att tillhandahålla befolkningsbaserade data, tillåter Medicare-studier ingen direkt patientkontakt och ger ingen information om patienter under 65 år.
Befintliga studier har också undersökt prediktorer för patientutfall ett och två år efter ledplastik. Mycket lite är dock känt om prediktorer för protessvikt, och det finns inga validerade kliniska indikatorer för att välja en protesmodell framför en annan. När en enhet väl har godkänts av FDA finns det mycket liten motivation från utvecklarens sida att utföra fullständig forskning efter marknadsföring, trots vikten av dessa data för folkhälsan. De flesta existerande studier är inte drivna att jämföra skillnader mellan modeller.
Syftet med denna studie är att etablera en prospektiv kohort av HSS total knäprotesplastik.
Skapandet av stora blivande ledprotes-kohorter svarar direkt på initiativ som föreslagits i NIH Consensus Development Conferences on Total Knee Replacement. Denna studie kommer att möjliggöra en djupgående analys från "Provider and Health Care System Perspective", (ett av de viktiga forskningsperspektiv som förespråkas av NIH), inklusive kirurg, kirurgisk teknik, typ av protes, implantationsteknik och perioperativ vård. Vi kommer att kunna utvärdera alla patienter som genomgår artroplastik på HSS, till skillnad från ett bekvämlighetsprov, och vi kommer att kunna följa patienter under hela deras ledplastik. Vi kommer också att kunna bedöma faktorer på patientnivå som påverkar resultatet, inklusive medicinska och sociodemografiska egenskaper, deltagande i rehabiliteringstjänster, omfattningen av socialt stöd och nivån på patienternas fysiska aktivitet.
Konsensuskonferensen betonade vikten av att utvärdera användningen av TJA hos yngre patienter, eftersom dessa patienter är underrepresenterade i de flesta befintliga studier. Till exempel, i en av de mest rigorösa existerande studierna av TKA, följdes patienterna i två år efter operationen. Tre centra behövdes dock för att rekrytera 860 TKA-patienter, vars medelålder var 70. Däremot utförde HSS enbart över 2 000 totala knäprotesoperationer under 2004, varav 41 % var hos patienter under 65 år och 28 % var hos patienter under 60 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår total knäprotes på HSS
- Gravida kvinnor är berättigade till registret eftersom detta är en icke-interventionsstudie som endast innebär att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Inga andra uteslutningskriterier; detta är en icke-interventionsstudie som endast innebär att fylla i frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik i knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark