Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhus för specialkirurgi Knäledsplastik kohort

18 oktober 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Prospektiv utvärdering av de kliniska och ekonomiska resultaten av total ledersättning: HSS Knee Artroplasty Cohort

Totala ledersättningar är några av de mest framgångsrika medicintekniska produkterna som utvecklats under de senaste femtio åren. De gör det möjligt för miljontals människor att förbli ambulerande och smärtfria, med minimal risk. Under 2002 utfördes över 200 000 totala höftproteser, 350 000 totala knäproteser och 25 000 totala eller partiella axelersättningar i USA (HCUP-data). Framtida användning kommer sannolikt att bli ännu högre: det uppskattas att år 2020 kommer befolkningen 65 år och äldre i utvecklade länder att öka med 71 %. Befintliga studier ger inte tillräckliga prospektiva data för att utvärdera långsiktiga resultat. De flesta hälsorelaterade livskvalitetsstudier i THA och TKA rapporterar endast data upp till tolv månader efter operationen. Dessutom har de flesta stora studier av TKA och THA utförts på Medicare-patienter. Även om dessa databaser är viktiga för att tillhandahålla befolkningsbaserade data, tillåter Medicare-studier ingen direkt patientkontakt och ger ingen information om patienter under 65 år.

Befintliga studier har också undersökt prediktorer för patientutfall ett och två år efter ledplastik. Mycket lite är dock känt om prediktorer för protessvikt, och det finns inga validerade kliniska indikatorer för att välja en protesmodell framför en annan. När en enhet väl har godkänts av FDA finns det mycket liten motivation från utvecklarens sida att utföra fullständig forskning efter marknadsföring, trots vikten av dessa data för folkhälsan. De flesta existerande studier är inte drivna att jämföra skillnader mellan modeller.

Syftet med denna studie är att etablera en prospektiv kohort av HSS total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totala ledersättningar är några av de mest framgångsrika medicintekniska produkterna som utvecklats under de senaste femtio åren. De gör det möjligt för miljontals människor att förbli ambulerande och smärtfria, med minimal risk. Under 2002 utfördes över 200 000 totala höftproteser, 350 000 totala knäproteser och 25 000 totala eller partiella axelersättningar i USA (HCUP-data). Framtida användning kommer sannolikt att bli ännu högre: det uppskattas att år 2020 kommer befolkningen 65 år och äldre i utvecklade länder att öka med 71 %. Befintliga studier ger inte tillräckliga prospektiva data för att utvärdera långsiktiga resultat. De flesta hälsorelaterade livskvalitetsstudier i THA och TKA rapporterar endast data upp till tolv månader efter operationen. Dessutom har de flesta stora studier av TKA och THA utförts på Medicare-patienter. Även om dessa databaser är viktiga för att tillhandahålla befolkningsbaserade data, tillåter Medicare-studier ingen direkt patientkontakt och ger ingen information om patienter under 65 år.

Befintliga studier har också undersökt prediktorer för patientutfall ett och två år efter ledplastik. Mycket lite är dock känt om prediktorer för protessvikt, och det finns inga validerade kliniska indikatorer för att välja en protesmodell framför en annan. När en enhet väl har godkänts av FDA finns det mycket liten motivation från utvecklarens sida att utföra fullständig forskning efter marknadsföring, trots vikten av dessa data för folkhälsan. De flesta existerande studier är inte drivna att jämföra skillnader mellan modeller.

Syftet med denna studie är att etablera en prospektiv kohort av HSS total knäprotesplastik.

Skapandet av stora blivande ledprotes-kohorter svarar direkt på initiativ som föreslagits i NIH Consensus Development Conferences on Total Knee Replacement. Denna studie kommer att möjliggöra en djupgående analys från "Provider and Health Care System Perspective", (ett av de viktiga forskningsperspektiv som förespråkas av NIH), inklusive kirurg, kirurgisk teknik, typ av protes, implantationsteknik och perioperativ vård. Vi kommer att kunna utvärdera alla patienter som genomgår artroplastik på HSS, till skillnad från ett bekvämlighetsprov, och vi kommer att kunna följa patienter under hela deras ledplastik. Vi kommer också att kunna bedöma faktorer på patientnivå som påverkar resultatet, inklusive medicinska och sociodemografiska egenskaper, deltagande i rehabiliteringstjänster, omfattningen av socialt stöd och nivån på patienternas fysiska aktivitet.

Konsensuskonferensen betonade vikten av att utvärdera användningen av TJA hos yngre patienter, eftersom dessa patienter är underrepresenterade i de flesta befintliga studier. Till exempel, i en av de mest rigorösa existerande studierna av TKA, följdes patienterna i två år efter operationen. Tre centra behövdes dock för att rekrytera 860 TKA-patienter, vars medelålder var 70. Däremot utförde HSS enbart över 2 000 totala knäprotesoperationer under 2004, varav 41 % var hos patienter under 65 år och 28 % var hos patienter under 60 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att be alla patienter som genomgår total knäprotesplastik att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår total knäprotes på HSS
  • Gravida kvinnor är berättigade till registret eftersom detta är en icke-interventionsstudie som endast innebär att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Inga andra uteslutningskriterier; detta är en icke-interventionsstudie som endast innebär att fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2007

Första postat (Beräknad)

30 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik i knä

3
Prenumerera