- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00454467
Coorte de Artroplastia de Joelho do Hospital para Cirurgias Especiais
Avaliação prospectiva dos resultados clínicos e econômicos da substituição total da articulação: a coorte de artroplastia de joelho HSS
As substituições totais de articulações são alguns dos dispositivos médicos mais bem-sucedidos desenvolvidos nos últimos cinquenta anos. Eles permitem que milhões de pessoas permaneçam ambulatoriais e sem dor, com risco mínimo. Em 2002, mais de 200.000 substituições totais do quadril, 350.000 substituições totais do joelho e 25.000 substituições totais ou parciais do ombro foram realizadas nos Estados Unidos (dados HCUP). O uso futuro provavelmente será ainda maior: estima-se que, até o ano de 2020, a população de 65 anos ou mais nos países desenvolvidos aumentará em 71%. Os estudos existentes não fornecem dados prospectivos adequados para avaliar os resultados a longo prazo. A maioria dos estudos de qualidade de vida relacionados à saúde em ATQ e ATJ relatam dados apenas até doze meses após a cirurgia. Além disso, a maioria dos grandes estudos de ATJ e ATQ foram realizados em pacientes do Medicare. Embora esses bancos de dados sejam importantes para fornecer dados populacionais, os estudos do Medicare não permitem nenhum contato direto com o paciente e não fornecem informações sobre pacientes com menos de 65 anos.
Os estudos existentes também investigaram os preditores do resultado do paciente em um e dois anos após a artroplastia articular. No entanto, muito pouco se sabe sobre os preditores de falha da prótese e não há indicadores clínicos validados para a escolha de um modelo de prótese em detrimento de outro. Depois que um dispositivo é aprovado pela FDA, há muito pouca motivação por parte do desenvolvedor para realizar uma pesquisa pós-comercialização completa, apesar da importância desses dados para a saúde pública. A maioria dos estudos existentes não tem poder para comparar diferenças entre modelos.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte prospectiva de artroplastia total de joelho HSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Questionário de linha de base
- Procedimento: Dados Operativos
- Procedimento: Os dados intraoperatórios serão coletados no pós-operatório
- Procedimento: Dados pós-operatórios intra-hospitalares serão coletados
- Procedimento: Os dados de satisfação serão extraídos da Press/Ganey e de questionários de acompanhamento
- Procedimento: Dados de custo
- Procedimento: Questionários de acompanhamento
Descrição detalhada
As substituições totais de articulações são alguns dos dispositivos médicos mais bem-sucedidos desenvolvidos nos últimos cinquenta anos. Eles permitem que milhões de pessoas permaneçam ambulatoriais e sem dor, com risco mínimo. Em 2002, mais de 200.000 substituições totais do quadril, 350.000 substituições totais do joelho e 25.000 substituições totais ou parciais do ombro foram realizadas nos Estados Unidos (dados HCUP). O uso futuro provavelmente será ainda maior: estima-se que, até o ano de 2020, a população de 65 anos ou mais nos países desenvolvidos aumentará em 71%. Os estudos existentes não fornecem dados prospectivos adequados para avaliar os resultados a longo prazo. A maioria dos estudos de qualidade de vida relacionados à saúde em ATQ e ATJ relatam dados apenas até doze meses após a cirurgia. Além disso, a maioria dos grandes estudos de ATJ e ATQ foram realizados em pacientes do Medicare. Embora esses bancos de dados sejam importantes para fornecer dados populacionais, os estudos do Medicare não permitem nenhum contato direto com o paciente e não fornecem informações sobre pacientes com menos de 65 anos.
Os estudos existentes também investigaram os preditores do resultado do paciente em um e dois anos após a artroplastia articular. No entanto, muito pouco se sabe sobre os preditores de falha da prótese e não há indicadores clínicos validados para a escolha de um modelo de prótese em detrimento de outro. Depois que um dispositivo é aprovado pela FDA, há muito pouca motivação por parte do desenvolvedor para realizar uma pesquisa pós-comercialização completa, apesar da importância desses dados para a saúde pública. A maioria dos estudos existentes não tem poder para comparar diferenças entre modelos.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte prospectiva de artroplastia total de joelho HSS.
A criação de grandes coortes prospectivas de artroplastia articular responde diretamente às iniciativas propostas nas Conferências de Desenvolvimento de Consenso do NIH sobre Substituição Total do Joelho. Este estudo permitirá uma análise aprofundada da "Perspectiva do Provedor e do Sistema de Saúde", (uma das importantes perspectivas de pesquisa defendidas pelo NIH), incluindo cirurgião, técnica cirúrgica, tipo de prótese, técnica de implantação e cuidados perioperatórios. Seremos capazes de avaliar todos os pacientes que recebem cirurgia de artroplastia no HSS, ao contrário de uma amostra de conveniência, e seremos capazes de acompanhar os pacientes durante toda a vida de sua substituição articular. Também seremos capazes de avaliar os fatores no nível do paciente que afetam os resultados, incluindo características médicas e sociodemográficas, participação em serviços de reabilitação, extensão do apoio social e nível de atividade física dos pacientes.
A conferência de consenso enfatizou a importância de avaliar o uso de TJA em pacientes mais jovens, pois esses pacientes estão sub-representados na maioria dos estudos existentes. Por exemplo, em um dos mais rigorosos estudos existentes sobre ATJ, os pacientes foram acompanhados por dois anos após a cirurgia. No entanto, três centros foram necessários para recrutar 860 pacientes com ATJ, cuja idade média era de 70 anos. Por outro lado, o HSS sozinho realizou mais de 2.000 cirurgias de substituição total do joelho em 2004, das quais 41% foram em pacientes com menos de 65 anos de idade e 28% em pacientes com menos de 60 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Submetido a artroplastia total do joelho no HSS
- As mulheres grávidas são elegíveis para o registro, pois este é um estudo não intervencional que envolve apenas o preenchimento de questionários.
Critério de exclusão:
- Nenhum outro critério de exclusão; trata-se de um estudo não intervencional que envolve apenas o preenchimento de questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sculco, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Economia de saúde e organizações
- Economia
- Custos e Análise de Custos
- Pesquisas e questionários
- Análise Custo-Benefício
Outros números de identificação do estudo
- 2015-093
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