Transkraniel Doppler (TCD) vurdering under tidlig antitrombotisk terapi efter bioprotetisk aortaklapudskiftning (Tissue-Valve)
"Transkraniel Doppler-vurdering af cerebral embolisering under tidlig antitrombotisk terapi efter bioprotetisk aortaklapudskiftning: Sammenligning af højdosis aspirin versus Warfarin Plus lavdosis aspirin"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der er flere lægemidler, der bruges til at forhindre blodpropper hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af deres aortaklapper med vævsventiler. En af disse medikamenter kaldes warfarin (Coumadin ®), som forhindrer blodpropper ved at gøre blodet "tyndere". En anden medicin er aspirin, som forhindrer sammenhobning (klyngning) af celler i blodet kaldet blodplader. Nogle klinikere mener, at kun at bruge aspirin bør være nok til at beskytte patienterne mod tilstedeværelsen af blodpropper, mens andre mener, at aspirin bør kombineres med warfarin for bedre beskyttelse. Desuden udtrykker læger bekymring over brugen af oral antikoagulering på grund af muligheden for en øget risiko for blødning. Virkningerne af disse medikamenter til at forhindre blodpropper i at rejse til hjernen efter operationen er i øjeblikket ukendt. Transkraniel doppler-ultralyd vil blive brugt hos disse patienter til non-invasivt at evaluere mængden af fragmenter af blodpropper, der cirkulerer i hjernens arterier. Derudover vil blodpladefunktionen blive målt for at bestemme, hvor effektive disse behandlinger er til at forhindre aggregering af blodcellerne kaldet blodplader, som kan være involveret i koageldannelse.
Objektiv:
Vores formål er at afgøre, om der er nogen forskel i antallet af cerebrale emboli og blodpladefunktion mellem to profylaktiske behandlinger af trombose, der i øjeblikket anvendes i vores institution i de første tre måneder efter operationen hos disse patienter: 1) daglig brug af højdosis aspirin [325 mg] og 2) kombinationen af oral Warfarin [mål INR 2,0 til 3,0] og lavdosis aspirin [81 mg].
Metoder:
Patienter med lav risikoprofil, der gennemgår primær aortaklapudskiftning med en bioprotese (vævs)klap, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil modtage en af de to profylaktiske behandlinger af trombose (1 eller 2) afhængigt af kirurgens præference. Blodpladefunktion vil blive målt før operation og transkraniel doppler inden for de første 24 timer umiddelbart efter operationen. Ved udgangen af en måned efter operationen vil alle patienter gennemgå transkraniel doppler- og blodpladefunktionsvurdering. Undersøgelsen vil blive baseret på at demonstrere hypotesen om væsentlig ækvivalens mellem de to behandlinger med hensyn til det primære resultat (cerebrale emboli).
Resultatmål:
Primært resultat:
Bilaterale optællinger af cerebrale emboli i de midterste cerebrale arterier med transkraniel doppler ultralyd en måned efter operationen
- Sekundære resultater:
Blodpladefunktion, forekomst af alvorlige uønskede neurologiske hændelser og blødninger en måned efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær aortaklapudskiftning med bioprotese (vævs)klap.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation eller genindgreb.
- Patienter med forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller historie med carotisstenose på mere end 50 % som påvist ved carotis duplex doppler eller angiografi.
- Patienter med KOL, som er CO2-beholdere.
- Patienter med LV-funktion mindre end 50 % eller forstørret venstre ventrikel større end 50 mm som påvist ved ekkokardiografi eller tidligere tromboemboli i anamnesen.
- Patienter med tidligere atrieflimren eller hjerterytmeforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Højdosis aspirin (325 mg)
|
To standardprofylaktiske behandlinger af trombose inden for de første 3 måneder efter operationen, der i øjeblikket anvendes i vores institution: a) daglig dosis aspirin (325 mg; b) daglig dosis aspirin (81 mg) plus Warfarin for mål INR 2,0-2,5
|
|
2
Lavdosis aspirin (81 mg) plus warfarin
|
To standardprofylaktiske behandlinger af trombose inden for de første 3 måneder efter operationen, der i øjeblikket anvendes i vores institution: a) daglig dosis aspirin (325 mg; b) daglig dosis aspirin (81 mg) plus Warfarin for mål INR 2,0-2,5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differences in the Rate of Doppler-detected Cerebral Micro Emboli Between the Two Prophylactic Treatments of Thrombosis
Tidsramme: 1 month after surgery
|
Trans-cranial doppler (TCD) measurements were used to test for the presence of cerebral micro-emboli. Doppler measurements were completed on the neck and throughout the temporal window. In addition, probes were secure to the temporal areas with a headband. Measurements determined presence of air or solid emboli. Each participant at the 1 month visit underwent TCD measurements after 30min of exposure to room air, and again 30min after receiving 100% oxygen through a breathing mask. Results show the comparison of participants on aspirin only vs warfarin + aspirin when TCD was completed both in room air and with 100% oxygen. |
1 month after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Differences in the Degree of Inhibition of Platelet Aggregation Between the Two Prophylactic Treatments of Thrombosis
Tidsramme: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
|
Difference in the Degree of Inhibitor of Platelet Aggregation Between the Two Prophylactic Treatments of Thrombosis
Tidsramme: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thierry Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Ledende efterforsker: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Gohlke-Barwolf C, Acar J, Oakley C, Butchart E, Burckhart D, Bodnar E, Hall R, Delahaye JP, Horstkotte D, Kremer R, et al. Guidelines for prevention of thromboembolic events in valvular heart disease. Study Group of the Working Group on Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1995 Oct;16(10):1320-30. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060739. No abstract available.
- ACC/AHA guidelines for the management of patients with valvular heart disease. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association. Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Valvular Heart Disease). J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1486-588. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00454-9. No abstract available.
- Kirtane AJ, Rahman AM, Martinezclark P, Jeremias A, Seto TB, Manning WJ. Adherence to American College of Cardiology/American Heart Association guidelines for the management of anticoagulation in patients with mechanical valves undergoing elective outpatient procedures. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):891-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.139. Epub 2006 Feb 2.
- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Rodriguez RA, Rubens F, Rodriguez CD, Nathan HJ. Sources of variability in the detection of cerebral emboli with transcranial Doppler during cardiac surgery. J Neuroimaging. 2006 Apr;16(2):126-32. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00035.x.
- Zimmermann N, Roussiekan T, Winter J, Kurt M, Gams E, Wenzel F, Hohlfeld T. Platelet inhibition by aspirin after aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1392-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.029. No abstract available.
- Geiser T, Sturzenegger M, Genewein U, Haeberli A, Beer JH. Mechanisms of cerebrovascular events as assessed by procoagulant activity, cerebral microemboli, and platelet microparticles in patients with prosthetic heart valves. Stroke. 1998 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1161/01.str.29.9.1770.
- Sturzenegger M, Beer JH, Rihs F. Monitoring combined antithrombotic treatments in patients with prosthetic heart valves using transcranial Doppler and coagulation markers. Stroke. 1995 Jan;26(1):63-9. doi: 10.1161/01.str.26.1.63.
- Markus HS, Thomson ND, Brown MM. Asymptomatic cerebral embolic signals in symptomatic and asymptomatic carotid artery disease. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):1005-11. doi: 10.1093/brain/118.4.1005.
- Stein PD, Alpert JS, Bussey HI, Dalen JE, Turpie AG. Antithrombotic therapy in patients with mechanical and biological prosthetic heart valves. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):220S-227S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.220s.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006785-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun