Transkraniaalinen Doppler (TCD) -arviointi varhaisen antitromboottisen hoidon aikana bioproteesisen aorttaläpän vaihdon jälkeen (Tissue-Valve)
"Aivoembolisaation transkraniaalinen Doppler-arviointi varhaisen antitromboottisen hoidon aikana bioproteesisen aorttaläpän vaihdon jälkeen: Suurannoksisen aspiriinin ja varfariinin ja pienen annoksen aspiriinin vertailu"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
On olemassa useita lääkkeitä, joita käytetään estämään veren hyytymistä potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläppäiden korvaaminen kudosläppäillä. Yhtä näistä lääkkeistä kutsutaan varfariiniksi (Coumadin ®), joka estää veren hyytymistä tekemällä verta "ohentamalla". Toinen lääke on aspiriini, joka estää verihiutaleiksi kutsuttujen solujen aggregoitumista (klusteroitumista). Jotkut lääkärit katsovat, että pelkän aspiriinin käytön pitäisi riittää suojaamaan potilaita veren hyytymiseltä, mutta toiset katsovat, että aspiriinia tulisi yhdistää varfariiniin paremman suojan saamiseksi. Lisäksi lääkärit ilmaisevat huolensa suun kautta otettavien antikoagulanttien käytöstä verenvuotoriskin lisääntymisen vuoksi. Näiden lääkkeiden vaikutuksia aivoihin leikkauksen jälkeen kulkeutuvien veritulppien ehkäisyssä ei tällä hetkellä tunneta. Transkraniaalista doppler-ultraääntä käytetään näillä potilailla arvioimaan ei-invasiivisesti aivojen valtimoissa kiertävien hyytymien fragmenttien määrää. Lisäksi verihiutaleiden toimintaa mitataan sen määrittämiseksi, kuinka tehokkaita nämä hoidot ovat estämään verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen aggregaatiota, joka voi olla osallisena hyytymän muodostumisessa.
Tavoite:
Tarkoituksenamme on selvittää, onko aivoembolien ja verihiutaleiden toiminnan määrässä eroja kahden laitoksessamme tällä hetkellä käytettävän tromboosin profylaktisen hoidon välillä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen näillä potilailla: 1) suuriannoksisen aspiriinin päivittäinen käyttö. [325 mg] ja 2) suun kautta otettavan varfariinin [tavoite INR 2,0–3,0] ja pienen annoksen aspiriinin [81 mg] yhdistelmä.
Menetelmät:
Potilaat, joilla on matala riskiprofiili ja joille tehdään primaarinen aorttaläpän vaihto bioproteesilla (kudosläppä), voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat saavat toisen kahdesta tromboosin profylaktisesta hoidosta (1 tai 2) kirurgin mieltymyksen mukaan. Verihiutaleiden toiminta mitataan ennen leikkausta ja transkraniaalinen doppler ensimmäisten 24 tunnin aikana välittömästi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kuukauden lopussa kaikille potilaille tehdään transkraniaalinen doppler- ja verihiutaleiden toiminnan arviointi. Tutkimus perustuu hypoteesin osoittamiseen näiden kahden hoidon olennaisesta vastaavuudesta ensisijaisen tuloksen (aivoembolian) suhteen.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos:
Kahdenväliset aivoveritulppien laskennat keskimmäisissä aivovaltimoissa transkraniaalisella doppler-ultraäänellä kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Toissijaiset tulokset:
Verihiutaleiden toiminta, merkittävien haitallisten neurologisten tapahtumien ja verenvuototapahtumien ilmaantuvuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen aorttaläpän vaihto bioproteesilla (kudosläppä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus tai uusintaleikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut ohimeneviä iskeemisia kohtauksia, aivohalvaus tai kaulavaltimon ahtauma yli 50 % kaulavaltimon duplex dopplerilla tai angiografialla havaittuina.
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat hiilidioksidin pidättäjiä.
- Potilaat, joiden LV-toiminta on alle 50 % tai suurentunut vasen kammio yli 50 mm sydämen kaikututkimuksen tai aiemman tromboembolian perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut eteisvärinää tai sydämen rytmihäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Suuri annos aspiriinia (325 mg)
|
Kaksi tavallista tromboosin profylaktista hoitoa leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, joita tällä hetkellä käytetään laitoksessamme: a) päiväannos aspiriinia (325 mg; b) päiväannos aspiriinia (81 mg) plus varfariini tavoitearvolle 2,0–2,5
|
|
2
Pieni annos aspiriinia (81 mg) plus varfariini
|
Kaksi tavallista tromboosin profylaktista hoitoa leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, joita tällä hetkellä käytetään laitoksessamme: a) päiväannos aspiriinia (325 mg; b) päiväannos aspiriinia (81 mg) plus varfariini tavoitearvolle 2,0–2,5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differences in the Rate of Doppler-detected Cerebral Micro Emboli Between the Two Prophylactic Treatments of Thrombosis
Aikaikkuna: 1 month after surgery
|
Trans-cranial doppler (TCD) measurements were used to test for the presence of cerebral micro-emboli. Doppler measurements were completed on the neck and throughout the temporal window. In addition, probes were secure to the temporal areas with a headband. Measurements determined presence of air or solid emboli. Each participant at the 1 month visit underwent TCD measurements after 30min of exposure to room air, and again 30min after receiving 100% oxygen through a breathing mask. Results show the comparison of participants on aspirin only vs warfarin + aspirin when TCD was completed both in room air and with 100% oxygen. |
1 month after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Differences in the Degree of Inhibition of Platelet Aggregation Between the Two Prophylactic Treatments of Thrombosis
Aikaikkuna: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
|
Difference in the Degree of Inhibitor of Platelet Aggregation Between the Two Prophylactic Treatments of Thrombosis
Aikaikkuna: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thierry Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: Marc Ruel, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Gohlke-Barwolf C, Acar J, Oakley C, Butchart E, Burckhart D, Bodnar E, Hall R, Delahaye JP, Horstkotte D, Kremer R, et al. Guidelines for prevention of thromboembolic events in valvular heart disease. Study Group of the Working Group on Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1995 Oct;16(10):1320-30. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060739. No abstract available.
- ACC/AHA guidelines for the management of patients with valvular heart disease. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association. Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Valvular Heart Disease). J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1486-588. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00454-9. No abstract available.
- Kirtane AJ, Rahman AM, Martinezclark P, Jeremias A, Seto TB, Manning WJ. Adherence to American College of Cardiology/American Heart Association guidelines for the management of anticoagulation in patients with mechanical valves undergoing elective outpatient procedures. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):891-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.139. Epub 2006 Feb 2.
- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Rodriguez RA, Rubens F, Rodriguez CD, Nathan HJ. Sources of variability in the detection of cerebral emboli with transcranial Doppler during cardiac surgery. J Neuroimaging. 2006 Apr;16(2):126-32. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00035.x.
- Zimmermann N, Roussiekan T, Winter J, Kurt M, Gams E, Wenzel F, Hohlfeld T. Platelet inhibition by aspirin after aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1392-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.029. No abstract available.
- Geiser T, Sturzenegger M, Genewein U, Haeberli A, Beer JH. Mechanisms of cerebrovascular events as assessed by procoagulant activity, cerebral microemboli, and platelet microparticles in patients with prosthetic heart valves. Stroke. 1998 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1161/01.str.29.9.1770.
- Sturzenegger M, Beer JH, Rihs F. Monitoring combined antithrombotic treatments in patients with prosthetic heart valves using transcranial Doppler and coagulation markers. Stroke. 1995 Jan;26(1):63-9. doi: 10.1161/01.str.26.1.63.
- Markus HS, Thomson ND, Brown MM. Asymptomatic cerebral embolic signals in symptomatic and asymptomatic carotid artery disease. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):1005-11. doi: 10.1093/brain/118.4.1005.
- Stein PD, Alpert JS, Bussey HI, Dalen JE, Turpie AG. Antithrombotic therapy in patients with mechanical and biological prosthetic heart valves. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):220S-227S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.220s.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006785-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .