Транскраниальная допплерография (ТКД) во время ранней антитромботической терапии после биопротезирования аортального клапана (Tissue-Valve)
«Транскраниальная допплеровская оценка церебральной эмболизации во время ранней антитромботической терапии после биопротезирования аортального клапана: сравнение высоких доз аспирина с варфарином плюс низкие дозы аспирина»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Есть несколько лекарств, используемых для предотвращения свертывания крови у пациентов, перенесших хирургическую замену аортальных клапанов тканевыми клапанами. Одно из этих лекарств называется варфарин (Coumadin®), который предотвращает свертывание крови, делая кровь «более жидкой». Другим лекарством является аспирин, который предотвращает агрегацию (скопление) клеток в крови, называемых тромбоцитами. Некоторые клиницисты считают, что использование только аспирина должно быть достаточным для защиты пациентов от присутствия тромбов в крови, но другие считают, что аспирин следует комбинировать с варфарином для лучшей защиты. Кроме того, врачи выражают озабоченность по поводу использования пероральных антикоагулянтов из-за возможности повышенного риска кровотечения. Влияние этих препаратов на предотвращение попадания тромбов в мозг после операции в настоящее время неизвестно. У этих пациентов будет использоваться транскраниальная допплерография для неинвазивной оценки количества фрагментов тромбов, циркулирующих в артериях головного мозга. Кроме того, будет измеряться функция тромбоцитов, чтобы определить, насколько эффективны эти методы лечения для предотвращения агрегации клеток крови, называемых тромбоцитами, которые могут участвовать в образовании сгустков.
Цель:
Наша цель — определить, есть ли какая-либо разница в количестве церебральных эмболов и функции тромбоцитов между двумя профилактическими методами лечения тромбоза, используемыми в настоящее время в нашем учреждении в течение первых трех месяцев после операции у этих пациентов: 1) ежедневное применение высоких доз аспирина [325 мг] и 2) комбинация перорального варфарина [целевой МНО от 2,0 до 3,0] и низких доз аспирина [81 мг].
Методы:
Пациенты с низким профилем риска, перенесшие первичную замену аортального клапана биопротезным (тканевым) клапаном, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты получат один из двух профилактических методов лечения тромбоза (1 или 2) в зависимости от предпочтений хирурга. Функция тромбоцитов будет измеряться перед операцией и транскраниальной допплерографией в течение первых 24 часов сразу после операции. В конце одного месяца после операции всем пациентам будет проведена транскраниальная допплерография и оценка функции тромбоцитов. Исследование будет основано на демонстрации гипотезы о существенной эквивалентности двух методов лечения в отношении основного исхода (церебральная эмболия).
Критерии оценки:
Первичный результат:
Двусторонний подсчет церебральных эмболов в средних мозговых артериях при транскраниальной допплерографии через 1 месяц после операции
- Вторичные результаты:
Функция тромбоцитов, частота серьезных нежелательных неврологических явлений и кровотечений через один месяц после операции
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную замену аортального клапана биопротезом (ткань).
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия или повторные операции.
- Пациенты с транзиторными ишемическими атаками, инсультом или стенозом сонных артерий более 50% в анамнезе, выявленным с помощью дуплексной допплерографии сонных артерий или ангиографии.
- Пациенты с ХОБЛ, которые являются ретейнерами СО2.
- Пациенты с функцией ЛЖ менее 50% или увеличенным левым желудочком более 50 мм, обнаруженным с помощью эхокардиографии, или тромбоэмболией в анамнезе.
- Пациенты с мерцательной аритмией или нарушениями сердечного ритма в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Аспирин в высоких дозах (325 мг)
|
В настоящее время в нашем учреждении используются два стандартных профилактических лечения тромбоза в течение первых 3 месяцев после операции: а) суточная доза аспирина (325 мг); б) суточная доза аспирина (81 мг) плюс варфарин для целевого МНО 2,0–2,5.
|
|
2
Низкая доза аспирина (81 мг) плюс варфарин
|
В настоящее время в нашем учреждении используются два стандартных профилактических лечения тромбоза в течение первых 3 месяцев после операции: а) суточная доза аспирина (325 мг); б) суточная доза аспирина (81 мг) плюс варфарин для целевого МНО 2,0–2,5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в частоте обнаружения церебральных микроэмболов при допплеровском исследовании между двумя профилактическими методами лечения тромбоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в степени ингибирования агрегации тромбоцитов между двумя профилактическими методами лечения тромбоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thierry Mesana, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Gohlke-Barwolf C, Acar J, Oakley C, Butchart E, Burckhart D, Bodnar E, Hall R, Delahaye JP, Horstkotte D, Kremer R, et al. Guidelines for prevention of thromboembolic events in valvular heart disease. Study Group of the Working Group on Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 1995 Oct;16(10):1320-30. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060739. No abstract available.
- ACC/AHA guidelines for the management of patients with valvular heart disease. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association. Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Valvular Heart Disease). J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1486-588. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00454-9. No abstract available.
- Stein PD, Alpert JS, Bussey HI, Dalen JE, Turpie AG. Antithrombotic therapy in patients with mechanical and biological prosthetic heart valves. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):220S-227S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.220s. Erratum In: Chest 2001 Sep;120(3):1044.
- Kirtane AJ, Rahman AM, Martinezclark P, Jeremias A, Seto TB, Manning WJ. Adherence to American College of Cardiology/American Heart Association guidelines for the management of anticoagulation in patients with mechanical valves undergoing elective outpatient procedures. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):891-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.139. Epub 2006 Feb 2.
- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Rodriguez RA, Rubens F, Rodriguez CD, Nathan HJ. Sources of variability in the detection of cerebral emboli with transcranial Doppler during cardiac surgery. J Neuroimaging. 2006 Apr;16(2):126-32. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00035.x.
- Zimmermann N, Roussiekan T, Winter J, Kurt M, Gams E, Wenzel F, Hohlfeld T. Platelet inhibition by aspirin after aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1392-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.029. No abstract available.
- Geiser T, Sturzenegger M, Genewein U, Haeberli A, Beer JH. Mechanisms of cerebrovascular events as assessed by procoagulant activity, cerebral microemboli, and platelet microparticles in patients with prosthetic heart valves. Stroke. 1998 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1161/01.str.29.9.1770.
- Sturzenegger M, Beer JH, Rihs F. Monitoring combined antithrombotic treatments in patients with prosthetic heart valves using transcranial Doppler and coagulation markers. Stroke. 1995 Jan;26(1):63-9. doi: 10.1161/01.str.26.1.63.
- Markus HS, Thomson ND, Brown MM. Asymptomatic cerebral embolic signals in symptomatic and asymptomatic carotid artery disease. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):1005-11. doi: 10.1093/brain/118.4.1005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006785-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .