Transkranielle Doppler (TCD)-Beurteilung während der frühen antithrombotischen Therapie nach bioprothetischem Aortenklappenersatz (Tissue-Valve)

Hintergrund:

Es gibt verschiedene Medikamente, die zur Verhinderung der Blutgerinnung bei Patienten eingesetzt werden, deren Aortenklappen chirurgisch durch Gewebeklappen ersetzt werden. Eines dieser Medikamente heißt Warfarin (Coumadin®), das die Blutgerinnung verhindert, indem es das Blut „verdünner“ macht. Ein weiteres Medikament ist Aspirin, das die Ansammlung (Anhäufung) von Zellen im Blut, sogenannten Blutplättchen, verhindert. Einige Ärzte sind der Meinung, dass die alleinige Einnahme von Aspirin ausreichen sollte, um die Patienten vor der Entstehung von Blutgerinnseln zu schützen, andere meinen jedoch, dass Aspirin für einen besseren Schutz mit Warfarin kombiniert werden sollte. Darüber hinaus äußern Ärzte Bedenken hinsichtlich des Einsatzes oraler Antikoagulanzien aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos. Die Wirkung dieser Medikamente zur Verhinderung der Ausbreitung von Blutgerinnseln ins Gehirn nach der Operation ist derzeit nicht bekannt. Bei diesen Patienten wird transkranieller Doppler-Ultraschall eingesetzt, um nicht-invasiv die Menge der in den Arterien des Gehirns zirkulierenden Gerinnselfragmente zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Thrombozytenfunktion gemessen, um festzustellen, wie wirksam diese Behandlungen sind, um die Aggregation der Blutzellen, sogenannte Thrombozyten, zu verhindern, die an der Gerinnselbildung beteiligt sein können.

Zielsetzung:

Unser Ziel ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Anzahl der Gehirnembolien und der Thrombozytenfunktion zwischen zwei derzeit in unserer Einrichtung verwendeten prophylaktischen Thrombosebehandlungen für die ersten drei Monate nach der Operation bei diesen Patienten gibt: 1) tägliche Einnahme von hochdosiertem Aspirin [325 mg] und 2) die Kombination aus oralem Warfarin [Ziel-INR 2,0 bis 3,0] und niedrig dosiertem Aspirin [81 mg].

Methoden:

An der Studie können Patienten mit niedrigem Risikoprofil teilnehmen, die sich einem primären Aortenklappenersatz durch eine bioprothetische (Gewebe-)Klappe unterziehen. Je nach Präferenz des Chirurgen erhalten die Patienten eine der beiden prophylaktischen Thrombosebehandlungen (1 oder 2). Die Thrombozytenfunktion wird vor der Operation und der transkranielle Doppler innerhalb der ersten 24 Stunden unmittelbar nach der Operation gemessen. Am Ende eines Monats nach der Operation werden alle Patienten einer transkraniellen Doppler- und Thrombozytenfunktionsuntersuchung unterzogen. Die Studie wird darauf basieren, die Hypothese einer wesentlichen Äquivalenz zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich des primären Ergebnisses (Hirnembolie) zu demonstrieren.

Zielparameter:

1. Primäres Ergebnis:

   Bilaterale Zählungen von Hirnembolien in den mittleren Hirnarterien mit transkraniellem Doppler-Ultraschall einen Monat nach der Operation

2. Sekundäre Ergebnisse:

Thrombozytenfunktion, Inzidenz schwerer unerwünschter neurologischer Ereignisse und Blutungen einen Monat nach der Operation