Valutazione con Doppler transcranico (TCD) durante la terapia antitrombotica precoce dopo sostituzione bioprotesica della valvola aortica (Tissue-Valve)

Sfondo:

Esistono diversi farmaci usati per prevenire la coagulazione del sangue nei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica delle loro valvole aortiche con valvole tissutali. Uno di questi farmaci si chiama warfarin (Coumadin ®) che previene la coagulazione del sangue rendendo il sangue "più fluido". Un altro farmaco è l'aspirina che impedisce l'aggregazione (raggruppamento) delle cellule nel sangue chiamate piastrine. Alcuni medici ritengono che l'uso della sola aspirina dovrebbe essere sufficiente per proteggere i pazienti dalla presenza di coaguli nel sangue, ma altri ritengono che l'aspirina dovrebbe essere combinata con il warfarin per una migliore protezione. Inoltre, i medici esprimono preoccupazione per l'uso di anticoagulanti orali a causa della possibilità di un aumento del rischio di sanguinamento. Gli effetti di questi farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue che viaggiano verso il cervello dopo l'intervento chirurgico sono attualmente sconosciuti. In questi pazienti verrà utilizzata l'ecografia doppler transcranica per valutare in modo non invasivo la quantità di frammenti di coaguli circolanti nelle arterie del cervello. Inoltre, verrà misurata la funzione piastrinica per determinare l'efficacia di questi trattamenti nel prevenire l'aggregazione delle cellule del sangue chiamate piastrine, che possono essere coinvolte nella formazione del coagulo.

Obbiettivo:

Il nostro scopo è determinare se vi è alcuna differenza nei conteggi degli emboli cerebrali e nella funzione piastrinica tra due trattamenti profilattici della trombosi attualmente utilizzati nel nostro istituto per i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti: 1) uso quotidiano di aspirina ad alte dosi [325 mg], e 2) la combinazione di warfarin orale [target INR da 2,0 a 3,0] e aspirina a basso dosaggio [81 mg].

Metodi:

I pazienti con profilo di rischio basso sottoposti a sostituzione primaria della valvola aortica con una valvola bioprotesica (tessuto) saranno eleggibili per lo studio. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti profilattici della trombosi (1 o 2) a seconda della preferenza del chirurgo. La funzione piastrinica sarà misurata prima dell'intervento chirurgico e doppler transcranico entro le prime 24 ore immediatamente successive all'intervento. Alla fine di un mese dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a doppler transcranico e valutazione della funzionalità piastrinica. Lo studio si baserà sulla dimostrazione dell'ipotesi di sostanziale equivalenza tra i due trattamenti per quanto riguarda l'outcome primario (emboli cerebrali).

Misure di risultato:

1. Il risultato principale:

   Conta bilaterale degli emboli cerebrali nelle arterie cerebrali medie con ecografia doppler transcranica a un mese dall'intervento

2. Risultati secondari:

Funzione piastrinica, incidenza di eventi neurologici avversi maggiori e sanguinamento a un mese dall'intervento