Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAR-101/OPT-80 versus vancomycin til behandling af Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

23. marts 2017 opdateret af: Optimer Pharmaceuticals LLC

En dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PAR-101 med vancomycin hos personer med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

Dette er en sammenlignende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PAR-101/OPT-80 (fidaxomicin) versus vancomycin hos personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pivotale undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PAR-101/OPT-80 versus vancomycin hos personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD). Helbredelsesraterne ved behandlingens afslutning og recidivhyppigheden vil blive evalueret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Alast, Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Columbia, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Liege, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Oxon, Det Forenede Kongerige
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Vallejo, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Keego Harbor, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Amherst, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Caen Cedex, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
      • Tours Cedex, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Modena, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Orebro, Sverige
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Hofheim am Taunus, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/tæver med CDAD
  • Kvinder skal bruge passende prævention
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende CDAD
  • Giftig megakolon
  • Gravid
  • Samtidig brug af diarrémidler
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Kapsler
Eksperimentel: 2
PAR-101/OPT-80
Medicin: PAR-101/OPT-80
kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed ved afslutning af terapi
Tidsramme: Studiedag 10 (+/- 2 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med 3 eller færre uformede afføringer i 2 på hinanden følgende dage og vedligeholdt til slutningen af ​​behandlingen, og forsøgspersonen havde ikke længere behov for specifik anti-Clostridium antibakteriel behandling efter afslutning af studiets medicin.
Studiedag 10 (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Studiedage 11-40
Procentdel af forsøgspersoner med genetablering af diarré i et omfang (baseret på hyppigheden af ​​passerede uformede afføringer), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelsesmedicinering, og påvisning af enten toksin A eller B eller begge af C. difficile, og genbehandling med CDI anti-infektiøs terapi var nødvendig.
Studiedage 11-40
Global kur
Tidsramme: Slut på studiet
Opnå en helbredende respons ved afslutningen af ​​behandlingen og ikke at få en gentagelse på noget tidspunkt op til besøget efter undersøgelsen.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Anden identifikator: Optimerpharma Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner