PAR-101/OPT-80 versus vancomicina para el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
23 de marzo de 2017 actualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Un estudio doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia de PAR-101 con la vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
Este es un estudio comparativo para investigar la seguridad y eficacia de PAR-101/OPT-80 (fidaxomicina) versus vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fundamental es investigar la seguridad y eficacia de PAR-101/OPT-80 frente a vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Se evaluarán y compararán las tasas de curación al final de la terapia y las tasas de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Hannover, Alemania
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Hofheim am Taunus, Alemania
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Koln, Alemania
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Lubeck, Alemania
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Luebeck, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Aalst, Bélgica
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Alast, Bélgica
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Antwerp, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Columbia, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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St. Jerome, Quebec, Canadá
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Palma de Mallorca, España
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Seville, España
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Alabama
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Gadsden, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Jena, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Amherst, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Charlestown, West Virginia, Estados Unidos
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Amiens, Francia
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Caen Cedex, Francia
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Clichy, Francia
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Garches, Francia
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Grenoble, Francia
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Lille, Francia
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Tourcoing, Francia
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Tours Cedex, Francia
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Valenciennes, Francia
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Busto Arsizio, Italia
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Genova, Italia
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Milan, Italia
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Modena, Italia
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Torino, Italia
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Barnsley, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Liege, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Oxon, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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York, Reino Unido
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido
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Plymouth
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Derriford, Plymouth, Reino Unido
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Eskilstuna, Suecia
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Goteborg, Suecia
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Orebro, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con CDAD
- Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- CDAD que amenaza la vida
- megacolon tóxico
- Embarazada
- Uso concurrente de agentes antidiarreicos
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Vancomicina
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Cápsulas
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Experimental: 2
PAR-101/OPT-80
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capsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación al final de la terapia
Periodo de tiempo: Día de estudio 10 (+/- 2 días)
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Porcentaje de sujetos con 3 o menos deposiciones sin formar durante 2 días consecutivos y mantenidas hasta el final de la terapia, y el sujeto ya no necesitó tratamiento antibacteriano anti-Clostridium específico después de completar el ciclo de medicación del estudio.
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Día de estudio 10 (+/- 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: Días de estudio 11-40
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Porcentaje de sujetos con el restablecimiento de la diarrea en un grado (basado en la frecuencia de heces sin formar) que fue mayor que el observado el último día de la medicación del estudio, y la demostración de la toxina A o B o ambas C. difficile, y fue necesario un nuevo tratamiento con terapia antiinfecciosa CDI.
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Días de estudio 11-40
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Cura global
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Lograr una respuesta de curación al final del tratamiento y no tener recurrencia en ningún momento hasta la visita posterior al estudio.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cornely OA, Crook DW, Esposito R, Poirier A, Somero MS, Weiss K, Sears P, Gorbach S; OPT-80-004 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):281-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7. Epub 2012 Feb 8.
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5119-019
- 101.1.C.004 (Otro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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