Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAR-101/OPT-80 по сравнению с ванкомицином для лечения диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)

23 марта 2017 г. обновлено: Optimer Pharmaceuticals LLC

Двойное слепое исследование для сравнения безопасности и эффективности PAR-101 с ванкомицином у субъектов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)

Это сравнительное исследование безопасности и эффективности PAR-101/OPT-80 (фидаксомицин) по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого ключевого исследования — изучить безопасность и эффективность PAR-101/OPT-80 по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile (CDAD). Частота излечения в конце терапии и частота рецидивов будут оцениваться и сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Alast, Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Columbia, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Mons, Бельгия
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hannover, Германия
      • Hofheim am Taunus, Германия
      • Koln, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Luebeck, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Regensburg, Германия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Seville, Испания
  • Италия
      • Busto Arsizio, Италия
      • Genova, Италия
      • Milan, Италия
      • Modena, Италия
      • Torino, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
      • St. Jerome, Quebec, Канада
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Liege, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Oxon, Соединенное Королевство
      • Surrey, Соединенное Королевство
      • York, Соединенное Королевство
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Keego Harbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Amherst, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Caen Cedex, Франция
      • Clichy, Франция
      • Garches, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille, Франция
      • Tourcoing, Франция
      • Tours Cedex, Франция
      • Valenciennes, Франция
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция
      • Goteborg, Швеция
      • Orebro, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины с CDAD
  • Женщины должны использовать адекватную контрацепцию
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Опасный для жизни CDAD
  • Токсический мегаколон
  • Беременная
  • Одновременное применение диарейных агентов
  • Участие в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ванкомицин
Лекарство: Ванкомицин
Капсулы
Экспериментальный: 2
ПАР-101/ОПТ-80
Лекарство: ПАР-101/ОПТ-80
капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения в конце терапии
Временное ограничение: Учебный день 10 (+/- 2 дня)
Процент субъектов с 3 или менее неоформленным стулом в течение 2 дней подряд, который сохраняется до конца терапии, и субъекту больше не требуется специфическое антибактериальное лечение против Clostridium после завершения курса исследуемого препарата.
Учебный день 10 (+/- 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: Учебные дни 11-40
Процент субъектов с восстановлением диареи в степени (на основе частоты бесформенного стула), которая была выше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата, и демонстрацией либо токсина A, либо B, либо обоих токсинов C. difficile, и потребовалось повторное лечение антиинфекционной терапией ИКД.
Учебные дни 11-40
Глобальное лечение
Временное ограничение: Конец обучения
Достижение ответа на излечение в конце лечения и отсутствие рецидива в любое время до визита после исследования.
Конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optimer Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Другой идентификатор: Optimerpharma Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться