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クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の治療におけるPAR-101/OPT-80とバンコマイシンの比較

2017年3月23日 更新者：Optimer Pharmaceuticals LLC

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の被験者におけるPAR-101の安全性と有効性をバンコマイシンと比較する二重盲検試験

これは、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の被験者を対象に、PAR-101/OPT-80（フィダキソマイシン）とバンコマイシンの安全性と有効性を調査するための比較研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な研究の主な目的は、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の被験者を対象に、バンコマイシンに対する PAR-101/OPT-80 の安全性と有効性を調査することです。 治療終了時の治癒率と再発率が評価され、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Gadsden、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Modesto、California、アメリカ
      • Palm Springs、California、アメリカ
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
      • San Jose、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Vallejo、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Jena、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Keego Harbor、Michigan、アメリカ
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Amherst、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Charlestown、West Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
      • Brighton、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Edinburgh、イギリス
      • Liege、イギリス
      • London、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Oxon、イギリス
      • Surrey、イギリス
      • York、イギリス
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、イギリス
    • Plymouth
      • Derriford、Plymouth、イギリス
  • イタリア
      • Busto Arsizio、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Torino、イタリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
      • St. Jerome、Quebec、カナダ
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Palma de Mallorca、スペイン
      • Seville、スペイン
  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Hofheim am Taunus、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Lubeck、ドイツ
      • Luebeck、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Caen Cedex、フランス
      • Clichy、フランス
      • Garches、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Tourcoing、フランス
      • Tours Cedex、フランス
      • Valenciennes、フランス
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Alast、ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Columbia、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Mons、ベルギー
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDADの男性/女性
  • 女性は適切な避妊を使用する必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 生命を脅かす CDAD
  • 有毒な巨大結腸
  • 妊娠中
  • 下痢剤の併用
  • 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
バンコマイシン
薬：バンコマイシン
カプセル
実験的：2
PAR-101/OPT-80
薬：PAR-101/OPT-80
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の治癒率
時間枠：研究10日目（+/- 2日）
2 日間連続して 3 回以下の不定形便があり、治療終了まで維持され、対象は研究投薬コースの完了後に特定の抗クロストリジウム抗菌治療をもはや必要としなかった被験者の割合。
研究10日目（+/- 2日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：研究日 11-40
研究投薬の最終日に記録されたものよりも大きい程度の下痢の再確立（不定形の便の頻度に基づく）、および毒素AまたはBのいずれか、またはCの両方の実証を有する被験者の割合。困難であり、CDI抗感染症療法による再治療が必要でした。
研究日 11-40
グローバルキュア
時間枠：研究の終わり
治療終了時に治癒反応を達成し、研究後の訪問までいつでも再発しないこと。
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optimer Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Sherwood Gorbach, MD、Optimer Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月4日

一次修了 (実際)

2009年12月11日

研究の完了 (実際)

2009年12月11日

試験登録日

最初に提出

2007年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (その他の識別子：Optimerpharma Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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