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PAR-101/OPT-80 rispetto alla vancomicina per il trattamento della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

23 marzo 2017 aggiornato da: Optimer Pharmaceuticals LLC

Uno studio in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia del PAR-101 con la vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

Questo è uno studio comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di PAR-101/OPT-80 (fidaxomicina) rispetto alla vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio cardine è indagare la sicurezza e l'efficacia di PAR-101/OPT-80 rispetto alla vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Saranno valutati e confrontati i tassi di guarigione alla fine della terapia e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Alast, Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Columbia, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Mons, Belgio
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Caen Cedex, Francia
      • Clichy, Francia
      • Garches, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Tourcoing, Francia
      • Tours Cedex, Francia
      • Valenciennes, Francia
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hannover, Germania
      • Hofheim am Taunus, Germania
      • Koln, Germania
      • Lubeck, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Regensburg, Germania
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Modena, Italia
      • Torino, Italia
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Liege, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Oxon, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
      • York, Regno Unito
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Seville, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Vallejo, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Amherst, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Stati Uniti
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Orebro, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine con CDAD
  • Le donne devono usare una contraccezione adeguata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • CDAD potenzialmente letale
  • Megacolon tossico
  • Incinta
  • Uso concomitante di agenti diarroici
  • Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Vancomicina
Droga: Vancomicina
Capsule
Sperimentale: 2
PAR-101/OPT-80
Droga: PAR-101/OPT-80
capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione alla fine della terapia
Lasso di tempo: Giorno di studio 10 (+/- 2 giorni)
Percentuale di soggetti con 3 o meno feci non formate per 2 giorni consecutivi e mantenute fino alla fine della terapia, e il soggetto non ha più avuto bisogno di un trattamento antibatterico specifico anti-Clostridium dopo il completamento del ciclo del farmaco in studio.
Giorno di studio 10 (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Giornate di studio 11-40
Percentuale di soggetti con il ristabilirsi della diarrea in misura (basata sulla frequenza delle feci non formate espulse) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio e la dimostrazione della tossina A o B o di entrambe le C. difficile, ed era necessario un ritrattamento con terapia antinfettiva CDI.
Giornate di studio 11-40
Cura globale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Raggiungere una risposta alla cura alla fine del trattamento e non avere una recidiva in qualsiasi momento fino alla visita post-studio.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Altro identificatore: Optimerpharma Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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