PAR-101/OPT-80 versus vankomysiini Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoitoon
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Optimer Pharmaceuticals LLC
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan PAR-101:n turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin potilailla, joilla on Clostridium Difficilen aiheuttama ripuli (CDAD)
Tämä on vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan PAR-101/OPT-80:n (fidaksomisiini) turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia PAR-101/OPT-80:n turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD).
Paranemisasteet hoidon lopussa ja uusiutumisaste arvioidaan ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Alast, Belgia
-
Antwerp, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Columbia, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Palma de Mallorca, Espanja
-
Seville, Espanja
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia
-
Genova, Italia
-
Milan, Italia
-
Modena, Italia
-
Torino, Italia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
St. Jerome, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Caen Cedex, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Garches, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Tourcoing, Ranska
-
Tours Cedex, Ranska
-
Valenciennes, Ranska
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
-
Goteborg, Ruotsi
-
Orebro, Ruotsi
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Hofheim am Taunus, Saksa
-
Koln, Saksa
-
Lubeck, Saksa
-
Luebeck, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liege, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Plymouth
-
Derriford, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Gadsden, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Modesto, California, Yhdysvallat
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Vallejo, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Jena, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Amherst, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Charlestown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset/naaraat, joilla on CDAD
- Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenvaarallinen CDAD
- Myrkyllinen megacolon
- Raskaana
- Ripulilääkkeiden samanaikainen käyttö
- Osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Vankomysiini
|
Kapselit
|
|
Kokeellinen: 2
PAR-101/OPT-80
|
kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivumisaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Opintopäivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli 3 tai vähemmän muodostumatonta ulostetta 2 peräkkäisenä päivänä ja jotka säilyivät yllä hoidon loppuun asti, ja koehenkilö ei enää tarvinnut spesifistä anti-Clostridium antibakteerista hoitoa tutkimuslääkitysjakson päätyttyä.
|
Opintopäivä 10 (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Opintopäivät 11-40
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ripuli ilmaantui uudelleen siinä määrin (perustuen muodostumattomien ulosteiden esiintymistiheyteen), joka oli suurempi kuin tutkimuslääkityksen viimeisenä päivänä, ja joko toksiini A:n tai B:n tai molempien C:n osoittaminen. difficile, ja uusintahoitoa CDI-infektionvastaisella hoidolla tarvittiin.
|
Opintopäivät 11-40
|
|
Globaali hoito
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Paranevan vasteen saavuttaminen hoidon lopussa eikä uusiutumista missään vaiheessa tutkimuskäynnin jälkeiseen aikaan.
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornely OA, Crook DW, Esposito R, Poirier A, Somero MS, Weiss K, Sears P, Gorbach S; OPT-80-004 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):281-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7. Epub 2012 Feb 8.
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5119-019
- 101.1.C.004 (Muu tunniste: Optimerpharma Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .