PAR-101/OPT-80 Versus Vancomicina para o Tratamento de Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD)
23 de março de 2017 atualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Um estudo duplo-cego para comparar a segurança e a eficácia do PAR-101 com a vancomicina em indivíduos com diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD)
Este é um estudo comparativo para investigar a segurança e eficácia de PAR-101/OPT-80 (fidaxomicina) versus vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo fundamental é investigar a segurança e eficácia de PAR-101/OPT-80 versus vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
As taxas de cura ao final da terapia e as taxas de recorrência serão avaliadas e comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
535
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha
-
Frankfurt, Alemanha
-
Hannover, Alemanha
-
Hofheim am Taunus, Alemanha
-
Koln, Alemanha
-
Lubeck, Alemanha
-
Luebeck, Alemanha
-
Magdeburg, Alemanha
-
Regensburg, Alemanha
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
-
Alast, Bélgica
-
Antwerp, Bélgica
-
Brussels, Bélgica
-
Columbia, Bélgica
-
Gent, Bélgica
-
Kortrijk, Bélgica
-
Liege, Bélgica
-
Mons, Bélgica
-
Montigny-le-Tilleul, Bélgica
-
Wilrijk, Bélgica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
-
St. Jerome, Quebec, Canadá
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
-
Barcelona, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Palma de Mallorca, Espanha
-
Seville, Espanha
-
-
-
-
Alabama
-
Gadsden, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos
-
Modesto, California, Estados Unidos
-
Palm Springs, California, Estados Unidos
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos
-
San Jose, California, Estados Unidos
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
-
Vallejo, California, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Jena, Louisiana, Estados Unidos
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
-
Amherst, Ohio, Estados Unidos
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Charlestown, West Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Amiens, França
-
Caen Cedex, França
-
Clichy, França
-
Garches, França
-
Grenoble, França
-
Lille, França
-
Tourcoing, França
-
Tours Cedex, França
-
Valenciennes, França
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Itália
-
Genova, Itália
-
Milan, Itália
-
Modena, Itália
-
Torino, Itália
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
-
Brighton, Reino Unido
-
Cambridge, Reino Unido
-
Edinburgh, Reino Unido
-
Liege, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
Nottingham, Reino Unido
-
Oxford, Reino Unido
-
Oxon, Reino Unido
-
Surrey, Reino Unido
-
York, Reino Unido
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido
-
-
Plymouth
-
Derriford, Plymouth, Reino Unido
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suécia
-
Goteborg, Suécia
-
Orebro, Suécia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com CDAD
- Mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- CDAD com risco de vida
- megacólon tóxico
- Grávida
- Uso concomitante de agentes diarreicos
- Participação em outras provas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Vancomicina
|
Cápsulas
|
|
Experimental: 2
PAR-101/OPT-80
|
cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura no final da terapia
Prazo: Dia de estudo 10 (+/- 2 dias)
|
Porcentagem de indivíduos com 3 ou menos fezes não formadas por 2 dias consecutivos e mantidas até o final da terapia, e o indivíduo não precisou mais de tratamento antibacteriano anti-Clostridium específico após a conclusão do curso da medicação do estudo.
|
Dia de estudo 10 (+/- 2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: Dias de estudo 11-40
|
A porcentagem de indivíduos com o restabelecimento da diarreia em uma extensão (com base na frequência de evacuações não formadas) que foi maior do que a observada no último dia da medicação do estudo e a demonstração de toxina A ou B ou ambas de C. difficile, e o retratamento com terapia anti-infecciosa CDI foi necessário.
|
Dias de estudo 11-40
|
|
Cura Global
Prazo: Fim do estudo
|
Alcançar uma resposta de cura no final do tratamento e não ter recorrência em nenhum momento até a visita pós-estudo.
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornely OA, Crook DW, Esposito R, Poirier A, Somero MS, Weiss K, Sears P, Gorbach S; OPT-80-004 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):281-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7. Epub 2012 Feb 8.
- D'Agostino RB Sr, Collins SH, Pencina KM, Kean Y, Gorbach S. Risk estimation for recurrent Clostridium difficile infection based on clinical factors. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1386-93. doi: 10.1093/cid/ciu107. Epub 2014 Mar 5.
- Cornely OA, Miller MA, Fantin B, Mullane K, Kean Y, Gorbach S. Resolution of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients with cancer treated with fidaxomicin or vancomycin. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2493-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5899. Epub 2013 May 28.
- Cornely OA, Miller MA, Louie TJ, Crook DW, Gorbach SL. Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S154-61. doi: 10.1093/cid/cis462.
- Figueroa I, Johnson S, Sambol SP, Goldstein EJ, Citron DM, Gerding DN. Relapse versus reinfection: recurrent Clostridium difficile infection following treatment with fidaxomicin or vancomycin. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S104-9. doi: 10.1093/cid/cis357.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5119-019
- 101.1.C.004 (Outro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .