Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAR-101/OPT-80 kontra wankomycyna w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Optimer Pharmaceuticals LLC

Podwójnie ślepe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PAR-101 z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)

Jest to badanie porównawcze mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności PAR-101/OPT-80 (fidaksomycyna) w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego kluczowego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności PAR-101/OPT-80 w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD). Ocenione i porównane zostaną wskaźniki wyleczenia na koniec terapii i wskaźniki nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Alast, Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Columbia, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mons, Belgia
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Caen Cedex, Francja
      • Clichy, Francja
      • Garches, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Tourcoing, Francja
      • Tours Cedex, Francja
      • Valenciennes, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Hofheim am Taunus, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Amherst, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Orebro, Szwecja
  • Włochy
      • Busto Arsizio, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Liege, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Oxon, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/samice z CDAD
  • Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażający życiu CDAD
  • Toksyczne megakolon
  • W ciąży
  • Jednoczesne stosowanie środków przeciwbiegunkowych
  • Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Kapsułki
Eksperymentalny: 2
PAR-101/OPT-80
Lek: PAR-101/OPT-80
kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń na koniec terapii
Ramy czasowe: Dzień nauki 10 (+/- 2 dni)
Odsetek pacjentów z 3 lub mniej nieuformowanymi stolcami przez 2 kolejne dni i utrzymującymi się do końca terapii, a pacjenci nie potrzebowali już swoistego leczenia przeciwbakteryjnego przeciwko Clostridium po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem.
Dzień nauki 10 (+/- 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Dni nauki 11-40
Odsetek pacjentów, u których ponownie wystąpiła biegunka w stopniu (na podstawie częstości oddawania nieformowanych stolców), który był większy niż odnotowany w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku, oraz wykazano obecność toksyny A lub B lub obu toksyn C. difficile i konieczne było ponowne leczenie za pomocą terapii przeciwinfekcyjnej CDI.
Dni nauki 11-40
Globalne lekarstwo
Ramy czasowe: Koniec nauki
Osiągnięcie odpowiedzi na wyleczenie na koniec leczenia i brak nawrotu w jakimkolwiek momencie aż do wizyty po badaniu.
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Inny identyfikator: Optimerpharma Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj