Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAR-101/OPT-80 versus vankomycin pro léčbu průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD)

23. března 2017 aktualizováno: Optimer Pharmaceuticals LLC

Dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti PAR-101 a vankomycinu u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)

Toto je srovnávací studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti PAR-101/OPT-80 (fidaxomicin) oproti vankomycinu u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klíčové studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost PAR-101/OPT-80 oproti vankomycinu u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD). Bude vyhodnocena a porovnána míra vyléčení na konci terapie a míra recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Alast, Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Columbia, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Mons, Belgie
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Caen Cedex, Francie
      • Clichy, Francie
      • Garches, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Tourcoing, Francie
      • Tours Cedex, Francie
      • Valenciennes, Francie
  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hannover, Německo
      • Hofheim am Taunus, Německo
      • Koln, Německo
      • Lubeck, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Liege, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Oxon, Spojené království
      • Surrey, Spojené království
      • York, Spojené království
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Vallejo, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Keego Harbor, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Amherst, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Seville, Španělsko
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Orebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy s CDAD
  • Ženy musí používat vhodnou antikoncepci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující CDAD
  • Toxický megakolon
  • Těhotná
  • Současné užívání průjmových látek
  • Účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vankomycin
Lék: Vankomycin
Kapsle
Experimentální: 2
PAR-101/OPT-80
Lék: PAR-101/OPT-80
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení na konci terapie
Časové okno: Den studie 10 (+/- 2 dny)
Procento subjektů se 3 nebo méně nezformovanými stolicemi po 2 po sobě jdoucí dny a udržované až do konce terapie a subjekt již nepotřeboval specifickou antibakteriální léčbu anti-Clostridium po dokončení cyklu studijní medikace.
Den studie 10 (+/- 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Studijní dny 11-40
Procento subjektů s obnovením průjmu v rozsahu (na základě frekvence vylučování nezformované stolice), který byl větší než ten, který byl zaznamenán v poslední den studijní medikace, a prokázání buď toxinu A nebo B nebo obou C. difficile a bylo nutné přeléčení antiinfekční terapií CDI.
Studijní dny 11-40
Globální lék
Časové okno: Konec studia
Dosažení léčebné odpovědi na konci léčby a neopakování se kdykoli až do návštěvy po studii.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Jiný identifikátor: Optimerpharma Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit