Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAR-101/OPT-80 versus vancomycine voor de behandeling van Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Optimer Pharmaceuticals LLC

Een dubbelblind onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PAR-101 te vergelijken met vancomycine bij proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)

Dit is een vergelijkende studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAR-101/OPT-80 (fidaxomicine) versus vancomycine te onderzoeken bij proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze hoofdstudie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van PAR-101/OPT-80 versus vancomycine bij proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD). De genezingspercentages aan het einde van de therapie en de recidiefpercentages zullen worden geëvalueerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Alast, België
      • Antwerp, België
      • Brussels, België
      • Columbia, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Liege, België
      • Mons, België
      • Montigny-le-Tilleul, België
      • Wilrijk, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Hofheim am Taunus, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Caen Cedex, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
      • Tours Cedex, Frankrijk
      • Valenciennes, Frankrijk
  • Italië
      • Busto Arsizio, Italië
      • Genova, Italië
      • Milan, Italië
      • Modena, Italië
      • Torino, Italië
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
      • Seville, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Liege, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Oxon, Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
      • York, Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Vallejo, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Keego Harbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Amherst, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Orebro, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen met CDAD
  • Vrouwen moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende CDAD
  • Giftige megacolon
  • Zwanger
  • Gelijktijdig gebruik van middelen tegen diarree
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Capsules
Experimenteel: 2
PAR-101/OPT-80
Geneesmiddel: PAR-101/OPT-80
capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Studiedag 10 (+/- 2 dagen)
Percentage proefpersonen met 3 of minder ongevormde ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen en behouden tot het einde van de therapie, en de proefpersoon had geen specifieke anti-Clostridium antibacteriële behandeling meer nodig na voltooiing van de studiemedicatie.
Studiedag 10 (+/- 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Studiedagen 11-40
Percentage proefpersonen met hernieuwde diarree in een mate (gebaseerd op de frequentie van gepasseerde ongevormde ontlasting) die groter was dan werd opgemerkt op de laatste dag van de studiemedicatie, en de demonstratie van toxine A of B of beide van C. difficile, en herbehandeling met anti-infectieuze CDI-therapie was nodig.
Studiedagen 11-40
Wereldwijde remedie
Tijdsspanne: Einde van de studie
Een genezingsreactie bereiken aan het einde van de behandeling en op geen enkel moment een recidief hebben tot aan het bezoek na de studie.
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Andere identificatie: Optimerpharma Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren