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PAR-101/OPT-80 versus Vancomycin zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

23. März 2017 aktualisiert von: Optimer Pharmaceuticals LLC

Eine doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PAR-101 mit Vancomycin bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

Dies ist eine Vergleichsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAR-101/OPT-80 (Fidaxomicin) gegenüber Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser zulassungsrelevanten Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAR-101/OPT-80 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD). Die Heilungsraten am Ende der Therapie und die Rezidivraten werden ausgewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Alast, Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Columbia, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Hofheim am Taunus, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Garches, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
      • Tours Cedex, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Modena, Italien
      • Torino, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Orebro, Schweden
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Keego Harbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Amherst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Liege, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Oxon, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen mit CDAD
  • Frauen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche CDAD
  • Giftiges Megakolon
  • Schwanger
  • Gleichzeitige Anwendung von Durchfallmitteln
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Kapseln
Experimental: 2
PAR-101/OPT-80
Arzneimittel: PAR-101/OPT-80
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate am Ende der Therapie
Zeitfenster: Studientag 10 (+/- 2 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit 3 oder weniger ungeformten Stühlen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und beibehalten bis zum Ende der Therapie, und die Probanden benötigten nach Abschluss der Studienmedikation keine spezifische antibakterielle Anti-Clostridium-Behandlung mehr.
Studientag 10 (+/- 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Studientage 11-40
Prozentsatz der Probanden mit erneutem Durchfall in einem Ausmaß (basierend auf der Häufigkeit von ungeformten Stühlen), das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation, und dem Nachweis von entweder Toxin A oder B oder beiden von C. difficile, und eine erneute Behandlung mit CDI-Antiinfektiva war erforderlich.
Studientage 11-40
Globale Heilung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Erreichen eines Heilungsansprechens am Ende der Behandlung und kein Wiederauftreten zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum Besuch nach der Studie.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Andere Kennung: Optimerpharma Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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