Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAR-101/OPT-80 versus vankomycin for behandling av Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

23. mars 2017 oppdatert av: Optimer Pharmaceuticals LLC

En dobbeltblind studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av PAR-101 med vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

Dette er en komparativ studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PAR-101/OPT-80 (fidaxomicin) versus vankomycin hos personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pivotale studien er å undersøke sikkerheten og effekten av PAR-101/OPT-80 versus vankomycin hos personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Kursratene ved slutten av behandlingen og tilbakefallsratene vil bli evaluert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Alast, Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Columbia, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mons, Belgia
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Gadsden, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Vallejo, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Jena, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Keego Harbor, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Amherst, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Charlestown, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Garches, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
      • Tours Cedex, Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Modena, Italia
      • Torino, Italia
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Seville, Spania
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Liege, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Oxon, Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia
      • York, Storbritannia
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Storbritannia
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Orebro, Sverige
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Hofheim am Taunus, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/kvinner med CDAD
  • Kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende CDAD
  • Giftig megakolon
  • Gravid
  • Samtidig bruk av diarémidler
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vancomycin
Legemiddel: Vancomycin
Kapsler
Eksperimentell: 2
PAR-101/OPT-80
Legemiddel: PAR-101/OPT-80
kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdingshastighet ved slutten av terapien
Tidsramme: Studiedag 10 (+/- 2 dager)
Prosentandel av forsøkspersoner med 3 eller færre uformet avføring i 2 påfølgende dager og opprettholdt gjennom slutten av behandlingen, og forsøkspersonen trengte ikke lenger spesifikk anti-Clostridium antibakteriell behandling etter fullført studiemedisin.
Studiedag 10 (+/- 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Studiedager 11-40
Prosentandelen av forsøkspersoner med reetablering av diaré i en grad (basert på frekvensen av bestått uformet avføring) som var større enn det som ble notert på den siste dagen av studiemedisinering, og demonstrasjonen av enten toksin A eller B eller begge av C. difficile, og gjenbehandling med CDI anti-infeksjonsbehandling var nødvendig.
Studiedager 11-40
Global Cure
Tidsramme: Slutt på studiet
Oppnå en kurerende respons ved behandlingsslutt og ikke ha et tilbakefall på noe tidspunkt frem til besøket etter studien.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Sherwood Gorbach, MD, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5119-019
  • 101.1.C.004 (Annen identifikator: Optimerpharma Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere