Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hormonal add-back-terapi hos unge behandlet med en GnRH-agonist for endometriose: et randomiseret forsøg

17. marts 2015 opdateret af: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et regime med norethindronacetat + placebo eller norethindronacetat + konjugerede østrogener er overlegent til at opretholde skeletsundhed og livskvalitet hos unge behandlet med en GnRH-agonist for endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er blevet mere og mere anerkendt som en kronisk sygdom, der begynder i ungdomsårene. Ubehandlet endometriose kan føre til kroniske smerter og infertilitet. Efterhånden som erkendelsen af ​​behovet for hurtig behandling øges, øges også længden af ​​den tid, patienter vil blive udsat for behandlinger. Som følge heraf er der et presserende behov for at evaluere supplerende foranstaltninger, der kan begrænse de tilknyttede negative helbredsmæssige konsekvenser af behandlingen.

En gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist er en medicin, der bruges til patienter, der har fejlet andre behandlinger. Mens GnRH-agonister er effektive til at lindre symptomer, er deres langtidsbrug problematisk. GnRH-agonister inducerer en lav-østrogentilstand, hvilket forårsager skadelige virkninger på knoglemineralisering. Disse negative konsekvenser er især vigtige for vores pædiatriske patienter. Ungdomsalderen er den kritiske periode i en kvindes liv for knogleopsamling og opnåelse af maksimal knoglemasse. Alt, hvad der forstyrrer denne proces, sætter patienter i fare for livslang lav knogletæthed og fremtidig fraktur.

"Add-back"-terapi ser ud til at være et lovende supplement til behandling til forebyggelse af dette knogletab. Daglig terapi med lave doser af hormoner bevarer knogletætheden hos voksne patienter uden at ændre effektiviteten af ​​GnRH-agonisten. Der findes dog ingen data om effekten af ​​add-back terapi hos unge.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to add-back regimer, norethindronacetat + placebo eller norethindronacetat + konjugerede østrogener, til bevarelse af skeletsundhed og livskvalitet hos unge med endometriose behandlet med en GnRH- agonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-22 år, mindst to år efter menarche
  • Body mass index (BMI, kg/m2) mellem 18 -30 kg/m2
  • Kirurgisk diagnose af endometriose
  • Klinisk beslutning om at behandle med en GnRH-agonist, leuproliddepot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramuskulært hver 3. måned

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kroniske sygdomme, der påvirker knoglesundheden, såsom cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, nyresygdom eller diabetes mellitus
  • Markant nedsat leverfunktion eller leversvigt
  • Personlig historie med tromboembolisk hændelse (såsom dyb venøs trombose)

  • Brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen:

    • Glukokortikoidbehandling (inklusive inhalationssteroider) eller krampestillende midler brugt inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norethindronacetat + østrogener
Forsøgspersoner randomiseret til den eksperimentelle arm modtog supplerende behandling med norethindronacetat 5 mg gennem munden dagligt + konjugerede hesteøstrogener 0,625 mg gennem munden dagligt i de 12 måneders undersøgelsesdeltagelse.
Medicin: Norethindronacetat + østrogener
Norethindronacetat 5 mg gennem munden dagligt + konjugerede hesteøstrogener 0,625 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Premarin
  • Aygestin
Placebo komparator: norethindronacetat + placebo
Forsøgspersoner, der var randomiseret til den eksperimentelle arm, modtog supplerende behandling med norethindronacetat 5 mg gennem munden dagligt + en placebokapsel gennem munden dagligt i de 12 måneders undersøgelsesdeltagelse.
Medicin: norethindronacetat + placebo
norethindronacetat 5 mg gennem munden dagligt + placebo kapsel 1 pille gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Aygestin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Justeret gennemsnitlig ændring i total kropsareal knoglemineraltæthed (aBMD) i løbet af 12 måneders forsøget
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Body Bone Mineral Content (BMC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-01-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner