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Die Wirkung einer hormonellen Zusatztherapie bei Jugendlichen, die mit einem GnRH-Agonisten gegen Endometriose behandelt werden: Eine randomisierte Studie

17. März 2015 aktualisiert von: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Behandlung mit Norethindronacetat + Placebo oder Norethindronacetat + konjugierte Östrogene bei der Erhaltung der Gesundheit des Skeletts und der Lebensqualität bei Jugendlichen, die mit einem GnRH-Agonisten gegen Endometriose behandelt werden, überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose wird zunehmend als chronische Krankheit erkannt, die im Jugendalter beginnt. Eine unbehandelte Endometriose kann zu chronischen Schmerzen und Unfruchtbarkeit führen. Mit zunehmender Erkenntnis, dass eine sofortige Therapie erforderlich ist, nimmt auch die Dauer der Behandlungsdauer der Patienten zu. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Evaluierung von Zusatzmaßnahmen, die die damit verbundenen negativen gesundheitlichen Folgen der Behandlung begrenzen können.

Ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist ist ein Medikament, das bei Patienten eingesetzt wird, bei denen andere Behandlungen versagt haben. Während GnRH-Agonisten die Symptome wirksam lindern, ist ihre Langzeitanwendung problematisch. GnRH-Agonisten induzieren einen Zustand mit niedrigem Östrogenspiegel, was schädliche Auswirkungen auf die Knochenmineralisierung hat. Diese negativen Folgen sind für unsere pädiatrischen Patienten besonders wichtig. Die Adoleszenz ist die kritische Phase im Leben einer Frau für den Knochenaufbau und das Erreichen der maximalen Knochenmasse. Alles, was diesen Prozess stört, birgt für den Patienten das Risiko einer lebenslangen verminderten Knochendichte und künftiger Knochenbrüche.

Die „Add-back“-Therapie scheint eine vielversprechende Ergänzung zur Behandlung zur Vorbeugung dieses Knochenschwunds zu sein. Die tägliche Therapie mit niedrig dosierten Hormonen erhält die Knochendichte bei erwachsenen Patienten, ohne die Wirksamkeit des GnRH-Agonisten zu beeinträchtigen. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung einer Add-Back-Therapie bei Jugendlichen vor.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Add-Back-Therapien, Norethindronacetat + Placebo oder Norethindronacetat + konjugierte Östrogene, zur Erhaltung der Skelettgesundheit und Lebensqualität bei Jugendlichen mit Endometriose, die mit einem GnRH-Medikament behandelt werden, zu bewerten. Agonist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–22 Jahre, mindestens zwei Jahre nach der Menarche
  • Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Chirurgische Diagnose der Endometriose
  • Klinische Entscheidung zur Behandlung mit einem GnRH-Agonisten, Leuprolid-Depot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.), 11,25 mg intramuskulär alle 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende chronische Erkrankungen, die die Knochengesundheit beeinträchtigen, wie z. B. Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
  • Deutlich eingeschränkte Leberfunktion oder Leberversagen
  • Persönliche Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. tiefe Venenthrombose)

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

    • Glukokortikoidtherapie (einschließlich inhalativer Steroide) oder Antikonvulsiva, die in den letzten 6 Monaten angewendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norethindronacetat + Östrogene
Probanden, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, erhielten während der 12 Monate der Studienteilnahme eine Zusatztherapie mit täglich 5 mg Norethindronacetat oral und 0,625 mg konjugierten Pferdeöstrogenen täglich oral.
Arzneimittel: Norethindronacetat + Östrogene
Norethindronacetat 5 mg täglich oral + konjugierte Pferdeöstrogene 0,625 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Premarin
  • Aygestin
Placebo-Komparator: Norethindronacetat + Placebo
Die in den experimentellen Arm randomisierten Probanden erhielten während der 12-monatigen Studienteilnahme eine Zusatztherapie mit täglich 5 mg Norethindronacetat zum Einnehmen + täglich eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Norethindronacetat + Placebo
Norethindronacetat 5 mg täglich zum Einnehmen + Placebo-Kapsel 1 Tablette täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Aygestin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Angepasste mittlere Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte (aBMD) im gesamten Körper während der 12-monatigen Studie
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkörperknochenmineralgehalt (BMC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-01-0004

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