Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hormonale add-back-therapie bij adolescenten behandeld met een GnRH-agonist voor endometriose: een gerandomiseerde studie

17 maart 2015 bijgewerkt door: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een regime van norethindronacetaat + placebo of norethindronacetaat + geconjugeerde oestrogenen superieur is in het handhaven van de gezondheid van het skelet en de kwaliteit van leven bij adolescenten die worden behandeld met een GnRH-agonist voor endometriose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt steeds meer erkend als een chronische ziekte die begint tijdens de adolescentie. Onbehandelde endometriose kan leiden tot chronische pijn en onvruchtbaarheid. Naarmate de erkenning van de behoefte aan snelle therapie toeneemt, neemt ook de tijdsduur toe dat patiënten aan behandelingen worden blootgesteld. Als gevolg hiervan bestaat er een dringende behoefte om aanvullende maatregelen te evalueren die de bijbehorende negatieve gezondheidsgevolgen van de behandeling kunnen beperken.

Een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonist is een medicijn dat wordt gebruikt voor patiënten bij wie andere behandelingen niet hebben gewerkt. Hoewel GnRH-agonisten effectief zijn in het verlichten van symptomen, is hun langdurig gebruik problematisch. GnRH-agonisten induceren een lage oestrogeentoestand, wat nadelige effecten op de botmineralisatie veroorzaakt. Deze negatieve gevolgen zijn vooral belangrijk voor onze pediatrische patiënten. De adolescentie is de kritieke periode in het leven van een vrouw voor het verwerven van bot en het bereiken van de maximale botmassa. Alles wat dit proces verstoort, brengt patiënten in gevaar voor levenslange lage botdichtheid en toekomstige breuken.

"Add-back"-therapie lijkt een veelbelovende aanvulling op de behandeling om dit botverlies te voorkomen. Dagelijkse therapie met lage doses hormonen behoudt de botdichtheid bij volwassen patiënten, zonder de werkzaamheid van de GnRH-agonist te veranderen. Er zijn echter geen gegevens over het effect van add-back-therapie bij adolescenten.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee add-back-regimes, norethindronacetaat + placebo of norethindronacetaat + geconjugeerde oestrogenen, voor het behoud van de gezondheid van het skelet en de kwaliteit van leven bij adolescenten met endometriose die worden behandeld met een GnRH- agonist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-22 jaar, minimaal twee jaar na de menarche
  • Body mass index (BMI, kg/m2) tussen 18 -30 kg/m2
  • Chirurgische diagnose van endometriose
  • Klinische beslissing om te behandelen met een GnRH-agonist, leuprolide-depot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramusculair elke 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chronische ziekten die de gezondheid van de botten aantasten, zoals cystische fibrose, inflammatoire darmaandoeningen, nieraandoeningen of diabetes mellitus
  • Duidelijk verminderde leverfunctie of leverfalen
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals diepe veneuze trombose)
  • Medicijngebruik waarvan bekend is dat het de botstofwisseling beïnvloedt:

    • Behandeling met glucocorticoïden (inclusief inhalatiesteroïden) of anticonvulsiva die in de afgelopen 6 maanden zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norethindronacetaat + oestrogenen
Proefpersonen die naar de experimentele arm waren gerandomiseerd, kregen aanvullende therapie met norethindronacetaat 5 mg per dag via de mond + geconjugeerde paardenoestrogenen 0,625 mg per dag via de mond gedurende de 12 maanden van studiedeelname.
Norethindronacetaat 5 mg oraal per dag + geconjugeerde paardenoestrogenen 0,625 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Premarine
  • Aygestine
Placebo-vergelijker: norethindronacetaat + placebo
Proefpersonen die naar de experimentele arm waren gerandomiseerd, kregen aanvullende therapie met dagelijks 5 mg norethindronacetaat via de mond + dagelijks een placebo-capsule via de mond gedurende de 12 maanden van deelname aan het onderzoek.
norethindronacetaat 5 mg per dag via de mond + Placebo-capsule 1 pil per dag via de mond
Andere namen:
  • Aygestine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aangepaste gemiddelde verandering in de botmineraaldichtheid (aBMD) van het totale lichaamsoppervlak gedurende de proefperiode van 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total Body Bone Mineral Content (BMC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norethindronacetaat + oestrogenen

3
Abonneren