- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474851
Het effect van hormonale add-back-therapie bij adolescenten behandeld met een GnRH-agonist voor endometriose: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose wordt steeds meer erkend als een chronische ziekte die begint tijdens de adolescentie. Onbehandelde endometriose kan leiden tot chronische pijn en onvruchtbaarheid. Naarmate de erkenning van de behoefte aan snelle therapie toeneemt, neemt ook de tijdsduur toe dat patiënten aan behandelingen worden blootgesteld. Als gevolg hiervan bestaat er een dringende behoefte om aanvullende maatregelen te evalueren die de bijbehorende negatieve gezondheidsgevolgen van de behandeling kunnen beperken.
Een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonist is een medicijn dat wordt gebruikt voor patiënten bij wie andere behandelingen niet hebben gewerkt. Hoewel GnRH-agonisten effectief zijn in het verlichten van symptomen, is hun langdurig gebruik problematisch. GnRH-agonisten induceren een lage oestrogeentoestand, wat nadelige effecten op de botmineralisatie veroorzaakt. Deze negatieve gevolgen zijn vooral belangrijk voor onze pediatrische patiënten. De adolescentie is de kritieke periode in het leven van een vrouw voor het verwerven van bot en het bereiken van de maximale botmassa. Alles wat dit proces verstoort, brengt patiënten in gevaar voor levenslange lage botdichtheid en toekomstige breuken.
"Add-back"-therapie lijkt een veelbelovende aanvulling op de behandeling om dit botverlies te voorkomen. Dagelijkse therapie met lage doses hormonen behoudt de botdichtheid bij volwassen patiënten, zonder de werkzaamheid van de GnRH-agonist te veranderen. Er zijn echter geen gegevens over het effect van add-back-therapie bij adolescenten.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee add-back-regimes, norethindronacetaat + placebo of norethindronacetaat + geconjugeerde oestrogenen, voor het behoud van de gezondheid van het skelet en de kwaliteit van leven bij adolescenten met endometriose die worden behandeld met een GnRH- agonist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-22 jaar, minimaal twee jaar na de menarche
- Body mass index (BMI, kg/m2) tussen 18 -30 kg/m2
- Chirurgische diagnose van endometriose
- Klinische beslissing om te behandelen met een GnRH-agonist, leuprolide-depot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramusculair elke 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chronische ziekten die de gezondheid van de botten aantasten, zoals cystische fibrose, inflammatoire darmaandoeningen, nieraandoeningen of diabetes mellitus
- Duidelijk verminderde leverfunctie of leverfalen
- Persoonlijke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals diepe veneuze trombose)
Medicijngebruik waarvan bekend is dat het de botstofwisseling beïnvloedt:
- Behandeling met glucocorticoïden (inclusief inhalatiesteroïden) of anticonvulsiva die in de afgelopen 6 maanden zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Norethindronacetaat + oestrogenen
Proefpersonen die naar de experimentele arm waren gerandomiseerd, kregen aanvullende therapie met norethindronacetaat 5 mg per dag via de mond + geconjugeerde paardenoestrogenen 0,625 mg per dag via de mond gedurende de 12 maanden van studiedeelname.
|
Norethindronacetaat 5 mg oraal per dag + geconjugeerde paardenoestrogenen 0,625 mg oraal per dag
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: norethindronacetaat + placebo
Proefpersonen die naar de experimentele arm waren gerandomiseerd, kregen aanvullende therapie met dagelijks 5 mg norethindronacetaat via de mond + dagelijks een placebo-capsule via de mond gedurende de 12 maanden van deelname aan het onderzoek.
|
norethindronacetaat 5 mg per dag via de mond + Placebo-capsule 1 pil per dag via de mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Aangepaste gemiddelde verandering in de botmineraaldichtheid (aBMD) van het totale lichaamsoppervlak gedurende de proefperiode van 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total Body Bone Mineral Content (BMC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Oestrogenen
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 07-01-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Norethindronacetaat + oestrogenen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooid
-
Assiut UniversityVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineImperial College London; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; University of...VoltooidHiv | Bacteriële vaginoseOeganda
-
Warner ChilcottVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
National Research Institute for Family Planning...Nog niet aan het wervenAnticonceptie gedrag | Anticonceptie GebruikChina
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooidBio-equivalentieVerenigde Staten
-
The Jones InstituteOnbekendPostpartum depressieve stemming | Seksuele functie na de bevallingVerenigde Staten
-
Warner ChilcottVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
University of VermontBeëindigdBloedstollingsstoornissen | Gezondheid van vrouwenVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidEndometriose | BekkenpijnVerenigde Staten