Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisen lisähoidon vaikutus GnRH-agonistilla hoidetuilla nuorilla endometrioosiin: satunnaistettu tutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko noretindroniasetaatti + lumelääke tai noretindroniasetaatti + konjugoidut estrogeenit parempi luuston terveyden ja elämänlaadun ylläpitämisessä nuorilla, joita hoidetaan GnRH-agonistilla endometrioosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on tullut yhä useammin tunnustetuksi krooniseksi sairaudeksi, joka alkaa murrosiässä. Hoitamaton endometrioosi voi johtaa krooniseen kipuun ja hedelmättömyyteen. Kun nopean hoidon tarpeen tiedostaminen lisääntyy, pitenee myös potilaiden hoitojen kesto. Tämän seurauksena on olemassa pakottava tarve arvioida lisätoimenpiteitä, jotka voivat rajoittaa hoidon kielteisiä terveysvaikutuksia.

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti on yksi lääke, jota käytetään potilaille, joille muut hoidot eivät ole epäonnistuneet. Vaikka GnRH-agonistit ovat tehokkaita oireiden lievittämisessä, niiden pitkäaikainen käyttö on ongelmallista. GnRH-agonistit indusoivat matalan estrogeenitilan, mikä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia luun mineralisaatioon. Nämä negatiiviset seuraukset ovat erityisen tärkeitä lapsipotilaillemme. Teini-ikä on kriittistä aikaa naisen elämässä luun hankinnan ja huippuluumassan saavuttamisen kannalta. Kaikki, mikä häiritsee tätä prosessia, asettaa potilaat vaaraan elinikäiselle alhaiselle luutiheydelle ja murtumille.

"Add-back"-terapia näyttää olevan lupaava lisä hoitoon tämän luukadon estämiseksi. Päivittäinen hoito pienillä hormoniannoksilla säilyttää luutiheyden aikuisilla potilailla muuttamatta GnRH-agonistin tehoa. Lisähoidon vaikutuksista nuorilla ei kuitenkaan ole tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden lisähoito-ohjelman, noretindroniasetaatti + lumelääke tai noretindroniasetaatti + konjugoidut estrogeenit, turvallisuutta ja tehoa luuston terveyden ja elämänlaadun säilyttämiseksi GnRH-hoitoa saavilla endometrioosia sairastavilla nuorilla. agonisti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-22 vuotta, vähintään kaksi vuotta kuukautisten jälkeen
  • Painoindeksi (BMI, kg/m2) välillä 18-30 kg/m2
  • Endometrioosin kirurginen diagnoosi
  • Kliininen päätös hoitaa GnRH-agonisti, leuprolidivarasto (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg lihaksensisäisesti 3 kuukauden välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat luuston terveyteen, kuten kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, munuaissairaus tai diabetes mellitus
  • Huomattava maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
  • Henkilökohtainen tromboembolinen tapahtuma (kuten syvä laskimotukos)

  • Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan:

    • Glukokortikoidihoito (mukaan lukien inhaloitavat steroidit) tai antikonvulsantit, joita on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noretindroniasetaatti + estrogeenit
Koeryhmään satunnaistetut kohteet saivat lisähoitoa noretindroniasetaatilla 5 mg suun kautta päivittäin + konjugoituja hevosestrogeenejä 0,625 mg suun kautta päivittäin tutkimukseen osallistumisen 12 kuukauden ajan.
Lääke: Noretindroniasetaatti + estrogeenit
Noretindroniasetaatti 5 mg suun kautta päivittäin + konjugoidut hevosestrogeenit 0,625 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Premarin
  • Aygestin
Placebo Comparator: noretindroniasetaatti + lumelääke
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin kokeelliseen osioon, saivat lisähoitoa noretindroniasetaatilla 5 mg suun kautta päivittäin + lumelääkekapselilla suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen ajan.
Lääke: noretindroniasetaatti + lumelääke
noretindroniasetaatti 5 mg suun kautta päivittäin + plasebokapseli 1 pilleri suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Aygestin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Koko kehon alueen luun mineraalitiheyden (aBMD) mukautettu keskimääräinen muutos 12 kuukauden tutkimuksessa
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Body Bone Mineral Content (BMC)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-01-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Noretindroniasetaatti + estrogeenit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa