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子宮内膜症に対してGnRHアゴニストで治療を受けた青年におけるホルモンアドバック療法の効果:ランダム化試験

2015年3月17日 更新者:Amy DiVasta、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、酢酸ノルエチンドロン + プラセボまたは酢酸ノルエチンドロン + 結合型エストロゲンのレジメンが、子宮内膜症の GnRH アゴニストで治療されている青年の骨格の健康と生活の質の維持に優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、思春期に発症する慢性疾患として認識されるようになってきています。 子宮内膜症を治療しないと、慢性的な痛みや不妊症につながる可能性があります。 迅速な治療の必要性の認識が高まるにつれて、患者が治療を受ける期間も長くなります。 その結果、治療に伴う健康への悪影響を制限する可能性のある補助措置を評価する緊急の必要性が存在します。

性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニストは、他の治療法が効果がなかった患者に利用される薬剤の 1 つです。 GnRH アゴニストは症状を軽減するのに効果的ですが、長期使用には問題があります。 GnRH アゴニストは低エストロゲン状態を誘発し、骨の石灰化に悪影響を及ぼします。 これらの悪影響は、小児患者にとって特に重要です。 思春期は、女性の生涯において、骨の獲得と最大骨量の達成にとって重要な時期です。 このプロセスを妨げるものはすべて、患者を生涯にわたる低骨密度と将来の骨折のリスクにさらします。

「アドバック」療法は、この骨量減少の予防のための治療に対する有望な補助療法であるようです。 低用量のホルモンによる毎日の治療は、GnRH アゴニストの有効性を変えることなく、成人患者の骨密度を維持します。 しかし、青年におけるアドバック療法の効果に関するデータは存在しません。

現在の研究の目的は、GnRH で治療されている子宮内膜症の青年の骨格の健康と生活の質を維持するための、酢酸ノルエチンドロン + プラセボまたは酢酸ノルエチンドロン + 結合型エストロゲンの 2 つの追加療法の安全性と有効性を評価することです。アゴニスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 13 ~ 22 歳、初経後少なくとも 2 年
  • 体格指数 (BMI、kg/m2) が 18 ~ 30 kg/m2 である
  • 子宮内膜症の外科的診断
  • GnRH アゴニストであるロイプロリド デポ剤 (Lupron Depot®、TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11.25 mg を 3 か月ごとに筋肉内投与する臨床決定

除外基準:

  • 嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、腎臓病、糖尿病など、骨の健康に影響を及ぼす慢性疾患の併発
  • 著しい肝機能障害または肝不全
  • 血栓塞栓性イベントの個人歴(深部静脈血栓症など)
  • 骨代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用:

    • 過去6か月以内に使用されたグルココルチコイド療法(吸入ステロイドを含む)または抗けいれん薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸ノルエチンドロン + エストロゲン
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、研究参加期間の12か月間、酢酸ノルエチンドロン5mgを毎日経口+結合型馬エストロゲンを毎日経口0.625mgという追加療法を受けた。
酢酸ノルエチンドロン 5 mg を毎日経口 + 結合型馬エストロゲン 0.625 mg を毎日経口
他の名前:
  • プレマリン
  • アイゲスチン
プラセボコンパレーター:酢酸ノルエチンドロン + プラセボ
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、研究参加期間の12か月間、酢酸ノルエチンドロン5mgを毎日経口+プラセボカプセルを毎日1錠という追加療法を受けた。
酢酸ノルエチンドロン 5 mg を毎日経口 + プラセボ カプセルを 1 日 1 錠経口
他の名前:
  • アイゲスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
12か月の試験における全身の面積骨塩密度(aBMD)の調整済み平均変化
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身骨ミネラル含有量 (BMC)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy D DiVasta, MD, MMSc、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸ノルエチンドロン + エストロゲンの臨床試験

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