子宮内膜症に対してGnRHアゴニストで治療を受けた青年におけるホルモンアドバック療法の効果:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、思春期に発症する慢性疾患として認識されるようになってきています。 子宮内膜症を治療しないと、慢性的な痛みや不妊症につながる可能性があります。 迅速な治療の必要性の認識が高まるにつれて、患者が治療を受ける期間も長くなります。 その結果、治療に伴う健康への悪影響を制限する可能性のある補助措置を評価する緊急の必要性が存在します。
性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニストは、他の治療法が効果がなかった患者に利用される薬剤の 1 つです。 GnRH アゴニストは症状を軽減するのに効果的ですが、長期使用には問題があります。 GnRH アゴニストは低エストロゲン状態を誘発し、骨の石灰化に悪影響を及ぼします。 これらの悪影響は、小児患者にとって特に重要です。 思春期は、女性の生涯において、骨の獲得と最大骨量の達成にとって重要な時期です。 このプロセスを妨げるものはすべて、患者を生涯にわたる低骨密度と将来の骨折のリスクにさらします。
「アドバック」療法は、この骨量減少の予防のための治療に対する有望な補助療法であるようです。 低用量のホルモンによる毎日の治療は、GnRH アゴニストの有効性を変えることなく、成人患者の骨密度を維持します。 しかし、青年におけるアドバック療法の効果に関するデータは存在しません。
現在の研究の目的は、GnRH で治療されている子宮内膜症の青年の骨格の健康と生活の質を維持するための、酢酸ノルエチンドロン + プラセボまたは酢酸ノルエチンドロン + 結合型エストロゲンの 2 つの追加療法の安全性と有効性を評価することです。アゴニスト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 13 ~ 22 歳、初経後少なくとも 2 年
- 体格指数 (BMI、kg/m2) が 18 ~ 30 kg/m2 である
- 子宮内膜症の外科的診断
- GnRH アゴニストであるロイプロリド デポ剤 (Lupron Depot®、TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11.25 mg を 3 か月ごとに筋肉内投与する臨床決定
除外基準:
- 嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、腎臓病、糖尿病など、骨の健康に影響を及ぼす慢性疾患の併発
- 著しい肝機能障害または肝不全
- 血栓塞栓性イベントの個人歴(深部静脈血栓症など)
骨代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用:
- 過去6か月以内に使用されたグルココルチコイド療法(吸入ステロイドを含む)または抗けいれん薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:酢酸ノルエチンドロン + エストロゲン
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、研究参加期間の12か月間、酢酸ノルエチンドロン5mgを毎日経口+結合型馬エストロゲンを毎日経口0.625mgという追加療法を受けた。
|
酢酸ノルエチンドロン 5 mg を毎日経口 + 結合型馬エストロゲン 0.625 mg を毎日経口
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:酢酸ノルエチンドロン + プラセボ
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、研究参加期間の12か月間、酢酸ノルエチンドロン5mgを毎日経口+プラセボカプセルを毎日1錠という追加療法を受けた。
|
酢酸ノルエチンドロン 5 mg を毎日経口 + プラセボ カプセルを 1 日 1 錠経口
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨ミネラル密度
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
|
12か月の試験における全身の面積骨塩密度(aBMD)の調整済み平均変化
|
ベースラインから 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全身骨ミネラル含有量 (BMC)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
|
ベースラインから 12 か月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy D DiVasta, MD, MMSc、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ノルエチンドロン + エストロゲンの臨床試験
-
Population Councilわからない