Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hormonální doplňkové terapie u dospívajících léčených agonistou GnRH pro endometriózu: Randomizovaná studie

17. března 2015 aktualizováno: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je určit, zda režim norethindron acetát + placebo nebo norethindron acetát + konjugované estrogeny je lepší při zachování zdraví skeletu a kvality života u dospívajících léčených agonistou GnRH pro endometriózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je stále více uznávána jako chronické onemocnění, které začíná během dospívání. Neléčená endometrióza může vést k chronické bolesti a neplodnosti. S rostoucím uznáním potřeby rychlé terapie se zvyšuje i doba, po kterou budou pacienti této léčbě vystaveni. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyhodnotit doplňková opatření, která mohou omezit související negativní zdravotní důsledky léčby.

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je jedním z léků používaných u pacientů, u kterých selhala jiná léčba. Zatímco GnRH-agonisté jsou účinné při zmírňování příznaků, jejich dlouhodobé užívání je problematické. Agonisté GnRH indukují stav s nízkým obsahem estrogenu, což má škodlivé účinky na mineralizaci kostí. Tyto negativní důsledky jsou zvláště důležité pro naše dětské pacienty. Dospívání je kritickým obdobím v životě ženy pro získání kosti a dosažení vrcholu kostní hmoty. Cokoli, co narušuje tento proces, vystavuje pacienty riziku celoživotní nízké hustoty kostí a budoucí zlomeniny.

"Add-back" terapie se zdá být slibným doplňkem léčby pro prevenci tohoto úbytku kostní hmoty. Denní terapie nízkými dávkami hormonů zachovává hustotu kostí u dospělých pacientů, aniž by se změnila účinnost agonisty GnRH. Neexistují však žádné údaje o účinku doplňkové terapie u dospívajících.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou doplňkových režimů, norethindron acetát + placebo nebo norethindron acetát + konjugované estrogeny, pro zachování zdraví skeletu a kvality života u adolescentů s endometriózou léčených GnRH- agonista.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-22 let, minimálně dva roky po menarché
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) mezi 18 -30 kg/m2
  • Chirurgická diagnostika endometriózy
  • Klinické rozhodnutí léčit agonistou GnRH, leuprolid depot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramuskulárně každé 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná chronická onemocnění, která ovlivňují zdraví kostí, jako je cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus
  • Výrazná porucha funkce jater nebo selhání jater
  • Osobní anamnéza tromboembolické příhody (jako je hluboká žilní trombóza)

  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí:

    • Léčba glukokortikoidy (včetně inhalačních steroidů) nebo antikonvulziva užívaná v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noretindron acetát + estrogeny
Subjekty randomizované do experimentální větve dostávaly doplňkovou terapii norethindron acetátem 5 mg perorálně denně + konjugované koňské estrogeny 0,625 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců účasti ve studii.
Lék: Noretindron acetát + estrogeny
Norethindron acetát 5 mg ústy denně + Konjugované koňské estrogeny 0,625 mg ústně denně
Ostatní jména:
  • Premarin
  • Aygestin
Komparátor placeba: norethindron acetát + placebo
Subjekty randomizované do experimentální větve dostávaly doplňkovou terapii norethindron acetátem 5 mg perorálně denně + kapsli placeba ústy denně po dobu 12 měsíců účasti ve studii.
Lék: norethindron acetát + placebo
norethindron acetát 5 mg ústy denně + kapsle placeba 1 tableta ústy denně
Ostatní jména:
  • Aygestin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Upravená průměrná změna celkové tělesné plošné kostní minerální denzity (aBMD) během 12měsíční studie
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový obsah minerálních látek v kostech (BMC)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-01-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noretindron acetát + estrogeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit