- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00474851
Эффект гормональной терапии присоединения у подростков, получавших лечение эндометриоза агонистом ГнРГ: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз все чаще признается хроническим заболеванием, которое начинается в подростковом возрасте. Без лечения эндометриоз может привести к хроническим болям и бесплодию. По мере того, как растет осознание необходимости быстрой терапии, увеличивается и продолжительность лечения пациентов. В результате существует острая необходимость в оценке дополнительных мер, которые могут ограничить связанные с этим негативные последствия лечения для здоровья.
Агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) — это лекарство, используемое для пациентов, которым другие методы лечения не помогли. Хотя агонисты ГнРГ эффективны в облегчении симптомов, их длительное использование проблематично. Агонисты ГнРГ индуцируют состояние с низким уровнем эстрогена, оказывая вредное воздействие на минерализацию костей. Эти негативные последствия особенно важны для наших пациентов детского возраста. Подростковый возраст является критическим периодом в жизни женщины для набора костной ткани и достижения максимальной костной массы. Все, что мешает этому процессу, подвергает пациентов риску низкой плотности костной ткани на всю жизнь и переломам в будущем.
Терапия «добавления», по-видимому, является многообещающим дополнением к лечению для предотвращения этой потери костной массы. Ежедневная терапия низкими дозами гормонов сохраняет плотность костной ткани у взрослых пациентов, не влияя на эффективность агонистов ГнРГ. Однако нет данных о влиянии терапии прикрытия на подростков.
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности двух схем прикрытия, ацетат норэтиндрона + плацебо или ацетат норэтиндрона + конъюгированные эстрогены, для сохранения здоровья скелета и качества жизни у подростков с эндометриозом, получающих гонадолиберин. агонист.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13-22 года, не менее двух лет после менархе
- Индекс массы тела (ИМТ, кг/м2) от 18 до 30 кг/м2
- Хирургическая диагностика эндометриоза
- Клиническое решение о лечении агонистом ГнРГ, лейпролидом депо (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 мг внутримышечно каждые 3 месяца
Критерий исключения:
- Сопутствующие хронические заболевания, влияющие на здоровье костей, такие как муковисцидоз, воспалительные заболевания кишечника, заболевания почек или сахарный диабет.
- Выраженное нарушение функции печени или печеночная недостаточность
- Личная история тромбоэмболических событий (таких как тромбоз глубоких вен)
Применение лекарственных препаратов, влияющих на костный метаболизм:
- Глюкокортикоидная терапия (включая ингаляционные стероиды) или противосудорожные препараты, применявшиеся в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Норэтиндрон ацетат + эстрогены
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получали добавочную терапию ацетатом норэтиндрона 5 мг перорально ежедневно + конъюгированные лошадиные эстрогены 0,625 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев участия в исследовании.
|
Норэтиндрон ацетат 5 мг перорально ежедневно + конъюгированные лошадиные эстрогены 0,625 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: норэтиндрона ацетат + плацебо
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получали добавочную терапию ацетатом норэтиндрона 5 мг перорально ежедневно + капсулу плацебо перорально ежедневно в течение 12 месяцев участия в исследовании.
|
норэтиндрона ацетат 5 мг перорально ежедневно + капсула плацебо 1 таблетка перорально ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Скорректированное среднее изменение общей минеральной плотности костей тела (aBMD) за 12-месячное исследование.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общее минеральное содержание костей тела (BMC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрогены
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 07-01-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Норэтиндрон ацетат + эстрогены
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты