Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гормональной терапии присоединения у подростков, получавших лечение эндометриоза агонистом ГнРГ: рандомизированное исследование

17 марта 2015 г. обновлено: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Целью данного исследования является определение того, является ли режим норэтиндрона ацетат + плацебо или норэтиндрон ацетат + конъюгированные эстрогены лучшим в поддержании здоровья скелета и качества жизни у подростков, получающих агонисты ГнРГ по поводу эндометриоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз все чаще признается хроническим заболеванием, которое начинается в подростковом возрасте. Без лечения эндометриоз может привести к хроническим болям и бесплодию. По мере того, как растет осознание необходимости быстрой терапии, увеличивается и продолжительность лечения пациентов. В результате существует острая необходимость в оценке дополнительных мер, которые могут ограничить связанные с этим негативные последствия лечения для здоровья.

Агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) — это лекарство, используемое для пациентов, которым другие методы лечения не помогли. Хотя агонисты ГнРГ эффективны в облегчении симптомов, их длительное использование проблематично. Агонисты ГнРГ индуцируют состояние с низким уровнем эстрогена, оказывая вредное воздействие на минерализацию костей. Эти негативные последствия особенно важны для наших пациентов детского возраста. Подростковый возраст является критическим периодом в жизни женщины для набора костной ткани и достижения максимальной костной массы. Все, что мешает этому процессу, подвергает пациентов риску низкой плотности костной ткани на всю жизнь и переломам в будущем.

Терапия «добавления», по-видимому, является многообещающим дополнением к лечению для предотвращения этой потери костной массы. Ежедневная терапия низкими дозами гормонов сохраняет плотность костной ткани у взрослых пациентов, не влияя на эффективность агонистов ГнРГ. Однако нет данных о влиянии терапии прикрытия на подростков.

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности двух схем прикрытия, ацетат норэтиндрона + плацебо или ацетат норэтиндрона + конъюгированные эстрогены, для сохранения здоровья скелета и качества жизни у подростков с эндометриозом, получающих гонадолиберин. агонист.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-22 года, не менее двух лет после менархе
  • Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2) от 18 до 30 кг/м2
  • Хирургическая диагностика эндометриоза
  • Клиническое решение о лечении агонистом ГнРГ, лейпролидом депо (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 мг внутримышечно каждые 3 месяца

Критерий исключения:

  • Сопутствующие хронические заболевания, влияющие на здоровье костей, такие как муковисцидоз, воспалительные заболевания кишечника, заболевания почек или сахарный диабет.
  • Выраженное нарушение функции печени или печеночная недостаточность
  • Личная история тромбоэмболических событий (таких как тромбоз глубоких вен)
  • Применение лекарственных препаратов, влияющих на костный метаболизм:

    • Глюкокортикоидная терапия (включая ингаляционные стероиды) или противосудорожные препараты, применявшиеся в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норэтиндрон ацетат + эстрогены
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получали добавочную терапию ацетатом норэтиндрона 5 мг перорально ежедневно + конъюгированные лошадиные эстрогены 0,625 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев участия в исследовании.
Норэтиндрон ацетат 5 мг перорально ежедневно + конъюгированные лошадиные эстрогены 0,625 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Премарин
  • Айгестин
Плацебо Компаратор: норэтиндрона ацетат + плацебо
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получали добавочную терапию ацетатом норэтиндрона 5 мг перорально ежедневно + капсулу плацебо перорально ежедневно в течение 12 месяцев участия в исследовании.
норэтиндрона ацетат 5 мг перорально ежедневно + капсула плацебо 1 таблетка перорально ежедневно
Другие имена:
  • Айгестин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Скорректированное среднее изменение общей минеральной плотности костей тела (aBMD) за 12-месячное исследование.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее минеральное содержание костей тела (BMC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норэтиндрон ацетат + эстрогены

Подписаться