- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474851
O efeito da terapia hormonal Add-Back em adolescentes tratadas com um agonista de GnRH para endometriose: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose tornou-se cada vez mais reconhecida como uma doença crônica que começa durante a adolescência. A endometriose não tratada pode levar a dor crônica e infertilidade. À medida que aumenta o reconhecimento da necessidade de terapia imediata, também aumenta o tempo que os pacientes serão expostos aos tratamentos. Como resultado, existe uma necessidade premente de avaliar medidas adjuvantes que possam limitar as consequências negativas associadas ao tratamento para a saúde.
Um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é um medicamento utilizado para pacientes que falharam em outros tratamentos. Embora os agonistas de GnRH sejam eficazes no alívio dos sintomas, seu uso a longo prazo é problemático. Os agonistas de GnRH induzem um estado de baixo estrogênio, causando efeitos deletérios na mineralização óssea. Essas consequências negativas são especialmente importantes para nossos pacientes pediátricos. A adolescência é o período crítico na vida de uma mulher para aquisição óssea e obtenção do pico de massa óssea. Qualquer coisa que interfira nesse processo coloca os pacientes em risco de baixa densidade óssea ao longo da vida e futura fratura.
A terapia "add-back" parece ser um adjuvante promissor no tratamento para a prevenção dessa perda óssea. A terapia diária com baixas doses de hormônios preserva a densidade óssea em pacientes adultos, sem alterar a eficácia do agonista de GnRH. No entanto, não existem dados sobre o efeito da terapia add-back em adolescentes.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e eficácia de dois regimes add-back, acetato de noretindrona + placebo ou acetato de noretindrona + estrogênios conjugados, para a preservação da saúde esquelética e qualidade de vida em adolescentes com endometriose tratadas com um GnRH- agonista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-22 anos, pelo menos dois anos após a menarca
- Índice de massa corporal (IMC, kg/m2) entre 18 -30 kg/m2
- Diagnóstico cirúrgico da endometriose
- Decisão clínica de tratar com um agonista de GnRH, depósito de leuprolida (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramuscular a cada 3 meses
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas concomitantes que afetam a saúde óssea, como fibrose cística, doença inflamatória intestinal, doença renal ou diabetes mellitus
- Função hepática acentuadamente prejudicada ou insuficiência hepática
- História pessoal de evento tromboembólico (como trombose venosa profunda)
Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo:
- Terapia com glicocorticóides (incluindo esteroides inalatórios) ou anticonvulsivantes usados nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de noretindrona + estrogênios
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberam terapia adicional com acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + estrogênios equinos conjugados 0,625 mg por via oral diariamente durante os 12 meses de participação no estudo.
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Acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + estrogênios equinos conjugados 0,625 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: acetato de noretindrona + placebo
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberam terapia adicional com acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + uma cápsula de placebo por via oral diariamente durante os 12 meses de participação no estudo.
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acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + cápsula placebo 1 comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Alteração média ajustada na densidade mineral óssea da área corporal total (aBMD) durante o teste de 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conteúdo Mineral Ósseo Corporal Total (BMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estrogênios
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- 07-01-0004
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