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O efeito da terapia hormonal Add-Back em adolescentes tratadas com um agonista de GnRH para endometriose: um estudo randomizado

17 de março de 2015 atualizado por: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se um regime de acetato de noretindrona + placebo ou acetato de noretindrona + estrogênios conjugados é superior na manutenção da saúde esquelética e da qualidade de vida em adolescentes tratadas com um agonista de GnRH para endometriose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometriose tornou-se cada vez mais reconhecida como uma doença crônica que começa durante a adolescência. A endometriose não tratada pode levar a dor crônica e infertilidade. À medida que aumenta o reconhecimento da necessidade de terapia imediata, também aumenta o tempo que os pacientes serão expostos aos tratamentos. Como resultado, existe uma necessidade premente de avaliar medidas adjuvantes que possam limitar as consequências negativas associadas ao tratamento para a saúde.

Um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é um medicamento utilizado para pacientes que falharam em outros tratamentos. Embora os agonistas de GnRH sejam eficazes no alívio dos sintomas, seu uso a longo prazo é problemático. Os agonistas de GnRH induzem um estado de baixo estrogênio, causando efeitos deletérios na mineralização óssea. Essas consequências negativas são especialmente importantes para nossos pacientes pediátricos. A adolescência é o período crítico na vida de uma mulher para aquisição óssea e obtenção do pico de massa óssea. Qualquer coisa que interfira nesse processo coloca os pacientes em risco de baixa densidade óssea ao longo da vida e futura fratura.

A terapia "add-back" parece ser um adjuvante promissor no tratamento para a prevenção dessa perda óssea. A terapia diária com baixas doses de hormônios preserva a densidade óssea em pacientes adultos, sem alterar a eficácia do agonista de GnRH. No entanto, não existem dados sobre o efeito da terapia add-back em adolescentes.

O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e eficácia de dois regimes add-back, acetato de noretindrona + placebo ou acetato de noretindrona + estrogênios conjugados, para a preservação da saúde esquelética e qualidade de vida em adolescentes com endometriose tratadas com um GnRH- agonista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13-22 anos, pelo menos dois anos após a menarca
  • Índice de massa corporal (IMC, kg/m2) entre 18 -30 kg/m2
  • Diagnóstico cirúrgico da endometriose
  • Decisão clínica de tratar com um agonista de GnRH, depósito de leuprolida (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramuscular a cada 3 meses

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas concomitantes que afetam a saúde óssea, como fibrose cística, doença inflamatória intestinal, doença renal ou diabetes mellitus
  • Função hepática acentuadamente prejudicada ou insuficiência hepática
  • História pessoal de evento tromboembólico (como trombose venosa profunda)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo:

    • Terapia com glicocorticóides (incluindo esteroides inalatórios) ou anticonvulsivantes usados ​​nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de noretindrona + estrogênios
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberam terapia adicional com acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + estrogênios equinos conjugados 0,625 mg por via oral diariamente durante os 12 meses de participação no estudo.
Acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + estrogênios equinos conjugados 0,625 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Premarin
  • Aygestina
Comparador de Placebo: acetato de noretindrona + placebo
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberam terapia adicional com acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + uma cápsula de placebo por via oral diariamente durante os 12 meses de participação no estudo.
acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente + cápsula placebo 1 comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Aygestina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração média ajustada na densidade mineral óssea da área corporal total (aBMD) durante o teste de 12 meses
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conteúdo Mineral Ósseo Corporal Total (BMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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