Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonális add-back terápia hatása GnRH agonistával kezelt serdülőknél endometriózis esetén: Randomizált vizsgálat

2015. március 17. frissítette: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a noretindron-acetát + placebo vagy noretindron-acetát + konjugált ösztrogének kombinációja jobb-e az endometriózis miatt GnRH agonistával kezelt serdülők csontváz egészségének és életminőségének megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózist egyre inkább krónikus betegségként ismerik el, amely serdülőkorban kezdődik. A kezeletlen endometriózis krónikus fájdalomhoz és meddőséghez vezethet. Ahogy egyre növekszik az azonnali terápia szükségességének felismerése, úgy növekszik a betegek kezelési ideje. Ennek eredményeként sürgető szükség van olyan kiegészítő intézkedések értékelésére, amelyek korlátozhatják a kezelés negatív egészségügyi következményeit.

A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista egy olyan gyógyszer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknél más kezelések sikertelennek bizonyultak. Míg a GnRH-agonisták hatékonyak a tünetek enyhítésében, hosszú távú alkalmazásuk problémás. A GnRH agonisták alacsony ösztrogénszintet indukálnak, ami káros hatással van a csont mineralizációjára. Ezek a negatív következmények különösen fontosak gyermekbetegeink számára. A serdülőkor a kritikus időszak egy nő életében a csontképződés és a csúcscsonttömeg elérése szempontjából. Bármi, ami megzavarja ezt a folyamatot, az egész életen át tartó alacsony csontsűrűség és a jövőbeni törések kockázatának teszi ki a betegeket.

Az „add-back” terápia ígéretes kiegészítőnek tűnik a csontvesztés megelőzésére szolgáló kezelés mellett. Az alacsony dózisú hormonokkal végzett napi terápia megőrzi a csontsűrűséget felnőtt betegekben anélkül, hogy a GnRH-agonista hatékonyságát megváltoztatná. Mindazonáltal nincs adat az add-back terápia serdülőkre gyakorolt ​​hatásáról.

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje két kiegészítő kezelési rend, a noretindron-acetát + placebo vagy a noretindron-acetát + konjugált ösztrogének biztonságosságát és hatásosságát GnRH-val kezelt, endometriózisban szenvedő serdülők csontváz egészségének és életminőségének megőrzése érdekében. agonista.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 13-22 év, legalább két év a menstruáció után
  • Testtömegindex (BMI, kg/m2) 18 -30 kg/m2 között
  • Az endometriózis sebészeti diagnózisa
  • Klinikai döntés GnRH agonistával, leuprolid depóval (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramuszkulárisan 3 havonta

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű krónikus betegségek, amelyek befolyásolják a csontok egészségét, például cisztás fibrózis, gyulladásos bélbetegség, vesebetegség vagy diabetes mellitus
  • Jelentősen károsodott májműködés vagy májelégtelenség
  • Thromboemboliás esemény (például mélyvénás trombózis) személyes anamnézisében

  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása:

    • Az elmúlt 6 hónapban alkalmazott glükokortikoid terápia (beleértve az inhalációs szteroidokat is) vagy görcsoldó szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Noretindron-acetát + ösztrogének
A kísérleti csoportba randomizált alanyok kiegészítő terápiát kaptak napi 5 mg noretindron-acetáttal szájon át + 0,625 mg konjugált lóösztrogénnel szájon át a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja alatt.
Drog: Noretindron-acetát + ösztrogének
Noretindron-acetát 5 mg szájon át naponta + Konjugált lóösztrogének 0,625 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Premarin
  • Aygestin
Placebo Comparator: noretindron-acetát + placebo
A kísérleti csoportba randomizált alanyok kiegészítő terápiát kaptak napi 5 mg noretindron-acetáttal szájon át + szájon át naponta egy placebo kapszulával a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja alatt.
Drog: noretindron-acetát + placebo
noretindrone-acetát 5 mg szájon át naponta + Placebo kapszula 1 tabletta szájon át naponta
Más nevek:
  • Aygestin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A teljes test területi csontsűrűségének (aBMD) korrigált átlagos változása a 12 hónapos vizsgálat során
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes test csont ásványi anyag tartalom (BMC)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-01-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Noretindron-acetát + ösztrogének

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel