- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474851
L'effetto della terapia ormonale aggiuntiva negli adolescenti trattati con un agonista del GnRH per l'endometriosi: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è diventata sempre più riconosciuta come una malattia cronica che inizia durante l'adolescenza. L'endometriosi non trattata può portare a dolore cronico e infertilità. Man mano che aumenta il riconoscimento della necessità di una terapia tempestiva, aumenta anche il periodo di tempo in cui i pazienti saranno esposti ai trattamenti. Di conseguenza, esiste un urgente bisogno di valutare misure aggiuntive che possano limitare le conseguenze negative per la salute associate al trattamento.
Un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) è un farmaco utilizzato per i pazienti che hanno fallito altri trattamenti. Mentre gli agonisti del GnRH sono efficaci nell'alleviare i sintomi, il loro uso a lungo termine è problematico. Gli agonisti del GnRH inducono uno stato a basso contenuto di estrogeni, causando effetti deleteri sulla mineralizzazione ossea. Queste conseguenze negative sono particolarmente importanti per i nostri pazienti pediatrici. L'adolescenza è il periodo critico nella vita di una donna per l'acquisizione ossea e il raggiungimento del picco di massa ossea. Tutto ciò che interferisce con questo processo mette i pazienti a rischio di bassa densità ossea per tutta la vita e fratture future.
La terapia "add-back" sembra essere un'aggiunta promettente al trattamento per la prevenzione di questa perdita ossea. La terapia quotidiana con basse dosi di ormoni preserva la densità ossea nei pazienti adulti, senza alterare l'efficacia del GnRH-agonista. Tuttavia, non esistono dati sull'effetto della terapia aggiuntiva negli adolescenti.
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi aggiuntivi, noretindrone acetato + placebo o noretindrone acetato + estrogeni coniugati, per la conservazione della salute scheletrica e della qualità della vita nelle adolescenti con endometriosi trattate con un GnRH- agonista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-22 anni, almeno due anni dopo il menarca
- Indice di massa corporea (BMI, kg/m2) compreso tra 18 e 30 kg/m2
- Diagnosi chirurgica dell'endometriosi
- Decisione clinica di trattare con un agonista del GnRH, leuprolide depot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg per via intramuscolare ogni 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche concomitanti che influenzano la salute delle ossa, come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria intestinale, la malattia renale o il diabete mellito
- Funzionalità epatica marcatamente compromessa o insufficienza epatica
- Anamnesi personale di eventi tromboembolici (come trombosi venosa profonda)
Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo:
- Terapia con glucocorticoidi (compresi gli steroidi per via inalatoria) o anticonvulsivanti usati negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Noretindrone acetato + estrogeni
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale hanno ricevuto una terapia aggiuntiva con noretindrone acetato 5 mg per via orale al giorno + estrogeni equini coniugati 0,625 mg per via orale al giorno per i 12 mesi di partecipazione allo studio.
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Noretindrone acetato 5 mg per via orale al giorno + Estrogeni equini coniugati 0,625 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: noretindrone acetato + placebo
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale hanno ricevuto una terapia aggiuntiva con noretindrone acetato 5 mg per via orale al giorno + una capsula di placebo per via orale al giorno per i 12 mesi di partecipazione allo studio.
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noretindrone acetato 5 mg per bocca al giorno + capsula di placebo 1 pillola per bocca al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione media aggiustata della densità minerale ossea areale del corpo totale (aBMD) durante lo studio di 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Contenuto totale di minerali ossei corporei (BMC)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estrogeni
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-01-0004
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