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L'effetto della terapia ormonale aggiuntiva negli adolescenti trattati con un agonista del GnRH per l'endometriosi: uno studio randomizzato

17 marzo 2015 aggiornato da: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di noretindrone acetato + placebo o noretindrone acetato + estrogeni coniugati sia superiore nel mantenere la salute scheletrica e la qualità della vita negli adolescenti trattati con un agonista del GnRH per l'endometriosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è diventata sempre più riconosciuta come una malattia cronica che inizia durante l'adolescenza. L'endometriosi non trattata può portare a dolore cronico e infertilità. Man mano che aumenta il riconoscimento della necessità di una terapia tempestiva, aumenta anche il periodo di tempo in cui i pazienti saranno esposti ai trattamenti. Di conseguenza, esiste un urgente bisogno di valutare misure aggiuntive che possano limitare le conseguenze negative per la salute associate al trattamento.

Un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) è un farmaco utilizzato per i pazienti che hanno fallito altri trattamenti. Mentre gli agonisti del GnRH sono efficaci nell'alleviare i sintomi, il loro uso a lungo termine è problematico. Gli agonisti del GnRH inducono uno stato a basso contenuto di estrogeni, causando effetti deleteri sulla mineralizzazione ossea. Queste conseguenze negative sono particolarmente importanti per i nostri pazienti pediatrici. L'adolescenza è il periodo critico nella vita di una donna per l'acquisizione ossea e il raggiungimento del picco di massa ossea. Tutto ciò che interferisce con questo processo mette i pazienti a rischio di bassa densità ossea per tutta la vita e fratture future.

La terapia "add-back" sembra essere un'aggiunta promettente al trattamento per la prevenzione di questa perdita ossea. La terapia quotidiana con basse dosi di ormoni preserva la densità ossea nei pazienti adulti, senza alterare l'efficacia del GnRH-agonista. Tuttavia, non esistono dati sull'effetto della terapia aggiuntiva negli adolescenti.

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi aggiuntivi, noretindrone acetato + placebo o noretindrone acetato + estrogeni coniugati, per la conservazione della salute scheletrica e della qualità della vita nelle adolescenti con endometriosi trattate con un GnRH- agonista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-22 anni, almeno due anni dopo il menarca
  • Indice di massa corporea (BMI, kg/m2) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Diagnosi chirurgica dell'endometriosi
  • Decisione clinica di trattare con un agonista del GnRH, leuprolide depot (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg per via intramuscolare ogni 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche concomitanti che influenzano la salute delle ossa, come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria intestinale, la malattia renale o il diabete mellito
  • Funzionalità epatica marcatamente compromessa o insufficienza epatica
  • Anamnesi personale di eventi tromboembolici (come trombosi venosa profonda)
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo:

    • Terapia con glucocorticoidi (compresi gli steroidi per via inalatoria) o anticonvulsivanti usati negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noretindrone acetato + estrogeni
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale hanno ricevuto una terapia aggiuntiva con noretindrone acetato 5 mg per via orale al giorno + estrogeni equini coniugati 0,625 mg per via orale al giorno per i 12 mesi di partecipazione allo studio.
Noretindrone acetato 5 mg per via orale al giorno + Estrogeni equini coniugati 0,625 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Premarino
  • Aygestin
Comparatore placebo: noretindrone acetato + placebo
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale hanno ricevuto una terapia aggiuntiva con noretindrone acetato 5 mg per via orale al giorno + una capsula di placebo per via orale al giorno per i 12 mesi di partecipazione allo studio.
noretindrone acetato 5 mg per bocca al giorno + capsula di placebo 1 pillola per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Aygestin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione media aggiustata della densità minerale ossea areale del corpo totale (aBMD) durante lo studio di 12 mesi
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto totale di minerali ossei corporei (BMC)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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