El efecto de la terapia complementaria hormonal en adolescentes tratadas con un agonista de GnRH para la endometriosis: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis se reconoce cada vez más como una enfermedad crónica que comienza durante la adolescencia. La endometriosis no tratada puede provocar dolor crónico e infertilidad. A medida que aumenta el reconocimiento de la necesidad de una terapia rápida, también aumenta el tiempo que los pacientes estarán expuestos a los tratamientos. Como resultado, existe una necesidad apremiante de evaluar medidas complementarias que puedan limitar las consecuencias negativas para la salud asociadas al tratamiento.
Un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH, por sus siglas en inglés) es un medicamento que se utiliza para los pacientes que han fracasado con otros tratamientos. Si bien los agonistas de GnRH son efectivos para aliviar los síntomas, su uso a largo plazo es problemático. Los agonistas de GnRH inducen un estado de bajo nivel de estrógeno, lo que provoca efectos nocivos sobre la mineralización ósea. Estas consecuencias negativas son especialmente importantes para nuestros pacientes pediátricos. La adolescencia es el período crítico en la vida de una mujer para la adquisición de hueso y el logro de la masa ósea máxima. Cualquier cosa que interfiera con este proceso pone a los pacientes en riesgo de sufrir una baja densidad ósea de por vida y una futura fractura.
La terapia complementaria parece ser un complemento prometedor del tratamiento para la prevención de esta pérdida ósea. La terapia diaria con dosis bajas de hormonas preserva la densidad ósea en pacientes adultos, sin alterar la eficacia del agonista de GnRH. Sin embargo, no existen datos sobre el efecto de la terapia complementaria en adolescentes.
El objetivo del presente estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes complementarios, acetato de noretindrona + placebo o acetato de noretindrona + estrógenos conjugados, para la preservación de la salud esquelética y la calidad de vida en adolescentes con endometriosis tratadas con GnRH- agonista
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-22 años, al menos dos años después de la menarquia
- Índice de masa corporal (IMC, kg/m2) entre 18 -30 kg/m2
- Diagnóstico quirúrgico de la endometriosis
- Decisión clínica de tratar con un agonista de GnRH, depósito de leuprolida (Lupron Depot®; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg intramuscular cada 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas concomitantes que afectan la salud ósea, como fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad renal o diabetes mellitus
- Función hepática marcadamente deteriorada o insuficiencia hepática
- Antecedentes personales de eventos tromboembólicos (como trombosis venosa profunda)
Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo:
- Terapia con glucocorticoides (incluidos los esteroides inhalados) o anticonvulsivos utilizados en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de noretindrona + estrógenos
Los sujetos asignados al azar al brazo experimental recibieron una terapia complementaria con acetato de noretindrona 5 mg por vía oral al día + estrógenos equinos conjugados 0,625 mg por vía oral al día durante los 12 meses de participación en el estudio.
|
Acetato de noretindrona 5 mg por vía oral al día + Estrógenos equinos conjugados 0,625 mg por vía oral al día
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: acetato de noretindrona + placebo
Los sujetos asignados al azar al brazo experimental recibieron una terapia complementaria con 5 mg de acetato de noretindrona por vía oral al día + una cápsula de placebo por vía oral al día durante los 12 meses de participación en el estudio.
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acetato de noretindrona 5 mg por vía oral al día + cápsula de placebo 1 pastilla por vía oral al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Cambio medio ajustado en la densidad mineral ósea total del área corporal (aBMD) durante el ensayo de 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Contenido mineral óseo corporal total (BMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estrógenos
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- 07-01-0004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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