Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akulær LS og Pred Forte med henblik på at reducere post-selektiv lasertrabekuloplastik forkammer flare og celler

15. august 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret prospektivt dobbeltmaskeret kontrolleret forsøg, der sammenligner ketorolactromethamin 0,4 % og prednisolonacetat 1 % i reduktion af post-selektiv lasertrabekuloplastik forreste kammerudbrud og celler.

Efterforskerne vil på en randomiseret, prospektiv, maskeret og kontrolleret måde sammenligne virkningen af ​​et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (Acular LS), et kortikosteroid (Pred Forte) og et placebo (Refresh Tears) på patientens ubehag, graden af intraokulært tryk (IOP) sænkning og grad af okulær inflammation efter selektiv laser trabekuloplastik behandling for åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket bruger mange øjenlæger antiinflammatoriske midler som kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) som en forebyggende foranstaltning til at kontrollere den post-selektive lasertrabekuloplastik (SLT) forkammerbetændelse. Begge klasser af forbindelser reducerer inflammation gennem inhibering af cyclooxygenase-vejen, hvorimod kortikosteroid-klassen også hæmmer lipoxygenase-vejen i arachidonsyrekaskaden. Selvom de er effektive, er topikale kortikosteroider forbundet med stigning i intraokulært tryk (IOP), posterior subkapsulær kataraktdannelse og reduceret respons på infektion. Disse negative bivirkninger er ikke blevet rapporteret at forekomme med topiske NSAID'er, som er effektive til at kontrollere smerten efter SLT sammen med forebyggelse og undertrykkelse af øjenbetændelse. Der er øjenlæger, der giver afkald på at bruge de antiinflammatoriske midler efter SLT og ordinerer Refresh Tears til deres patienter for at trøste det behandlede øje.

Betydningen af ​​undersøgelsen ligger i at vurdere effektiviteten af ​​Acular LS sammenlignet med Pred Forte og Refresh Tears med hensyn til at reducere ubehag, betændelse og maksimere IOP-sænkning efter SLT-procedure for åbenvinklet glaukom med håb om at løse tvisten om den effektive post- operativ behandling hos SLT-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukompatienter på Rocky Mountain Lions Eye Institute Glaucoma Clinic.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Skal være fyldt 18 år eller ældre.
  • Patienter, hvor yderligere intraokulær tryksænkning ved selektiv lasertrabekuloplastik er nødvendig efter den behandlende læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øjenoperation i de foregående seks måneder.
  • Patienter med tidligere eller aktuel brug af topiske eller systemiske kortikosteroider eller NSAID'er.
  • Patienter med allerede eksisterende forkammerbetændelse.
  • Patienter med kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • På grund af aldersintervallet og sygdomsenheden vil særlige patientpopulationer såsom børn eller gravide kvinder ikke blive optaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acular LS
Acular LS - 1 dråbe i behandlet øje, 4 gange om dagen, i 4 dage
Detaljer dækket i armbeskrivelse
Andre navne:
  • KETOROLAC TROMETHAMINE 0,5% LØSNING - OFTALMISK
Aktiv komparator: Pred Forte
Pred Forte - 1 dråbe i behandlet øje, 4 gange om dagen, i 4 dage
Detaljer dækket i armbeskrivelse
Andre navne:
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Placebo komparator: Opfrisk tårer
Refresh Tears - 1 dråbe i behandlet øje, 4 gange om dagen, i 4 dage
Placebo
Andre navne:
  • CARBOXYMETHYLCELLULOSE NATRIUM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interokulært tryk
Tidsramme: 8 uger
IOP, målt ved Goldmann applanation tonometri
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner