- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00478036
Sammenligning af akulær LS og Pred Forte med henblik på at reducere post-selektiv lasertrabekuloplastik forkammer flare og celler
Et randomiseret prospektivt dobbeltmaskeret kontrolleret forsøg, der sammenligner ketorolactromethamin 0,4 % og prednisolonacetat 1 % i reduktion af post-selektiv lasertrabekuloplastik forreste kammerudbrud og celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket bruger mange øjenlæger antiinflammatoriske midler som kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) som en forebyggende foranstaltning til at kontrollere den post-selektive lasertrabekuloplastik (SLT) forkammerbetændelse. Begge klasser af forbindelser reducerer inflammation gennem inhibering af cyclooxygenase-vejen, hvorimod kortikosteroid-klassen også hæmmer lipoxygenase-vejen i arachidonsyrekaskaden. Selvom de er effektive, er topikale kortikosteroider forbundet med stigning i intraokulært tryk (IOP), posterior subkapsulær kataraktdannelse og reduceret respons på infektion. Disse negative bivirkninger er ikke blevet rapporteret at forekomme med topiske NSAID'er, som er effektive til at kontrollere smerten efter SLT sammen med forebyggelse og undertrykkelse af øjenbetændelse. Der er øjenlæger, der giver afkald på at bruge de antiinflammatoriske midler efter SLT og ordinerer Refresh Tears til deres patienter for at trøste det behandlede øje.
Betydningen af undersøgelsen ligger i at vurdere effektiviteten af Acular LS sammenlignet med Pred Forte og Refresh Tears med hensyn til at reducere ubehag, betændelse og maksimere IOP-sænkning efter SLT-procedure for åbenvinklet glaukom med håb om at løse tvisten om den effektive post- operativ behandling hos SLT-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med åbenvinklet glaukompatienter på Rocky Mountain Lions Eye Institute Glaucoma Clinic.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Skal være fyldt 18 år eller ældre.
- Patienter, hvor yderligere intraokulær tryksænkning ved selektiv lasertrabekuloplastik er nødvendig efter den behandlende læges vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øjenoperation i de foregående seks måneder.
- Patienter med tidligere eller aktuel brug af topiske eller systemiske kortikosteroider eller NSAID'er.
- Patienter med allerede eksisterende forkammerbetændelse.
- Patienter med kendt følsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin.
- På grund af aldersintervallet og sygdomsenheden vil særlige patientpopulationer såsom børn eller gravide kvinder ikke blive optaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acular LS
Acular LS - 1 dråbe i behandlet øje, 4 gange om dagen, i 4 dage
|
Detaljer dækket i armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pred Forte
Pred Forte - 1 dråbe i behandlet øje, 4 gange om dagen, i 4 dage
|
Detaljer dækket i armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Opfrisk tårer
Refresh Tears - 1 dråbe i behandlet øje, 4 gange om dagen, i 4 dage
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interokulært tryk
Tidsramme: 8 uger
|
IOP, målt ved Goldmann applanation tonometri
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Afføringsmidler
- Prednisolon
- Prednisolonacetat
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-1251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .