Porównanie Acular LS i Pred Forte w zmniejszaniu poselektywnej trabekuloplastyki laserowej Flare i komórek komory przedniej
Randomizowana prospektywna podwójnie zamaskowana kontrolowana próba porównująca trometaminę ketorolaku 0,4% i octan prednizolonu 1% w zmniejszaniu post-selektywnej laserowej trabekuloplastyki Flare i komórek komory przedniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie wielu okulistów stosuje środki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jako środek zapobiegawczy w kontrolowaniu zapalenia komory przedniej po selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT). Obie klasy związków zmniejszają stan zapalny poprzez hamowanie szlaku cyklooksygenazy, podczas gdy klasa kortykosteroidów hamuje również szlak lipooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Chociaż skuteczne, miejscowe kortykosteroidy są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), powstawaniem tylnej zaćmy podtorebkowej i zmniejszoną odpowiedzią na zakażenie. Nie zgłaszano występowania tych niepożądanych działań niepożądanych w przypadku miejscowych NLPZ, które są skuteczne w kontrolowaniu bólu po SLT, a także w zapobieganiu i tłumieniu zapalenia oka. Są okuliści, którzy rezygnują ze stosowania środków przeciwzapalnych po SLT i przepisują swoim pacjentom Refresh Tears, aby uspokoić leczone oko.
Znaczenie badania polega na ocenie skuteczności Acular LS w porównaniu z Pred Forte i Refresh Tears w zmniejszaniu dyskomfortu, stanu zapalnego i maksymalizacji obniżenia IOP po zabiegu SLT jaskry z otwartym kątem przesączania z nadzieją na rozstrzygnięcie sporu o skuteczność post- Opieka operacyjna nad pacjentami z SLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w klinice jaskry Rocky Mountain Lions Eye Institute.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
- Musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
- Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą selektywnej trabekuloplastyki laserowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji oczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci stosujący wcześniej lub obecnie miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub NLPZ.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem komory przedniej.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
- Ze względu na przedział wiekowy i jednostkę chorobową do tego badania nie zostaną włączone specjalne populacje pacjentów, takie jak dzieci lub kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczny LS
Acular LS - 1 kropla do leczonego oka 4 razy dziennie przez 4 dni
|
Szczegóły w opisie ramienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pred Forte
Pred Forte - 1 kropla do leczonego oka 4 razy dziennie przez 4 dni
|
Szczegóły w opisie ramienia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Odśwież łzy
Refresh Tears - 1 kropla do leczonego oka 4 razy dziennie przez 4 dni
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie międzygałkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IOP, mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeczyszczające
- Prednizolon
- Octan prednizolonu
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-1251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .