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Vergleich von Acular LS und Pred Forte bei der Reduzierung von postselektiven Laser-Trabekuloplastik-Flare und -Zellen der Vorderkammer

15. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, prospektive, doppelt maskierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Ketorolac-Tromethamin 0,4 % und Prednisolonacetat 1 % zur Reduzierung von postselektiven Laser-Trabekuloplastik-Flare und -Zellen der Vorderkammer.

Die Ermittler werden auf randomisierte, prospektive, maskierte und kontrollierte Weise die Wirkung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels (Acular LS), eines Kortikosteroids (Pred Forte) und eines Placebos (Refresh Tears) auf das Unbehagen des Patienten im Ausmaß von vergleichen Senkung des Augeninnendrucks (IOD) und Grad der Augenentzündung nach selektiver Laser-Trabekuloplastikbehandlung bei Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verwenden viele Augenärzte entzündungshemmende Mittel wie Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) als vorbeugende Maßnahme, um die Entzündung der Vorderkammer nach der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) zu kontrollieren. Beide Klassen von Verbindungen reduzieren Entzündungen durch Hemmung des Cyclooxygenase-Wegs, während die Corticosteroid-Klasse auch den Lipoxygenase-Weg der Arachidonsäure-Kaskade hemmt. Obwohl topische Kortikosteroide wirksam sind, werden sie mit einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOP), einer posterioren subkapsulären Kataraktbildung und einer verringerten Reaktion auf Infektionen in Verbindung gebracht. Es wurde nicht berichtet, dass diese unerwünschten Nebenwirkungen bei topischen NSAIDs auftreten, die bei der Kontrolle der Schmerzen nach SLT zusammen mit der Vorbeugung und Unterdrückung der Augenentzündung wirksam sind. Es gibt Augenärzte, die auf die Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln nach SLT verzichten und ihren Patienten Refresh Tears verschreiben, um das behandelte Auge zu beruhigen.

Die Bedeutung der Studie liegt in der Bewertung der Wirksamkeit von Acular LS im Vergleich zu Pred Forte und Refresh Tears bei der Verringerung von Beschwerden, Entzündungen und der Maximierung der IOP-Senkung nach einem SLT-Verfahren bei Offenwinkelglaukom mit der Hoffnung, den Streit über die wirksame Nachbehandlung beizulegen. operative Versorgung bei SLT-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert bei Patienten mit Offenwinkelglaukom in der Glaukomklinik des Rocky Mountain Lions Eye Institute.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes eine weitere Augeninnendrucksenkung durch selektive Lasertrabekuloplastik erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenoperationen in den letzten sechs Monaten.
  • Patienten mit vorheriger oder aktueller Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden oder NSAIDs.
  • Patienten mit vorbestehender Vorderkammerentzündung.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Aufgrund der Altersspanne und der Krankheitsentität werden spezielle Patientengruppen wie Kinder oder Schwangere nicht in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akular LS
Acular LS – 1 Tropfen in das behandelte Auge, 4-mal täglich, für 4 Tage
Arzneimittel: Akular LS
Einzelheiten sind in der Armbeschreibung enthalten
Andere Namen:
  • KETOROLAC TROMETHAMIN 0,5% LÖSUNG - OPHTHALMISCH
Aktiver Komparator: Pred Forte
Pred Forte - 1 Tropfen in das behandelte Auge, 4-mal täglich, für 4 Tage
Arzneimittel: Pred Forte
Einzelheiten sind in der Armbeschreibung enthalten
Andere Namen:
  • Prednisolonacetat-Augensuspension 1 %
Placebo-Komparator: Tränen auffrischen
Refresh Tears – 1 Tropfen in das behandelte Auge, 4-mal täglich, für 4 Tage
Sonstiges: Tränen auffrischen
Placebo
Andere Namen:
  • CARBOXYMETHYLCELLULOSE-NATRIUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Wochen
IOP, gemessen durch Goldmann-Applanationstonometrie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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