Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando Acular LS e Pred Forte na Redução de Flare e Células da Câmara Anterior Pós-Trabeculoplastia a Laser Seletiva

15 de agosto de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado prospectivo duplo-mascarado controlado comparando cetorolaco de trometamina 0,4% e acetato de prednisolona 1% na redução da dilatação e células da câmara anterior pós-trabeculoplastia a laser.

Os investigadores irão comparar, de forma randomizada, prospectiva, mascarada e controlada, o efeito de um agente anti-inflamatório não esteróide (Acular LS), um corticosteróide (Pred Forte) e um placebo (Refresh Tears) no desconforto do paciente, grau de Redução da pressão intraocular (PIO) e grau de inflamação ocular após tratamento seletivo de trabeculoplastia a laser para glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, muitos oftalmologistas usam agentes anti-inflamatórios como corticosteróides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como medida preventiva para controlar a inflamação da câmara anterior pós-trabeculoplastia a laser seletiva (SLT). Ambas as classes de compostos reduzem a inflamação através da inibição da via da ciclooxigenase, enquanto a classe dos corticosteroides também inibe a via da lipoxigenase da cascata do ácido araquidônico. Embora eficazes, os corticosteroides tópicos estão associados ao aumento da pressão intraocular (PIO), formação de catarata subcapsular posterior e redução da resposta à infecção. Esses efeitos colaterais adversos não foram relatados com AINEs tópicos, que são eficazes no controle da dor após SLT juntamente com a prevenção e supressão da inflamação ocular. Há oftalmologistas que renunciam ao uso de anti-inflamatórios pós-SLT e prescrevem Refresh Tears a seus pacientes para confortar o olho tratado.

A importância do estudo reside na avaliação da eficácia do Acular LS, em comparação com Pred Forte e Refresh Tears, na redução do desconforto, inflamação e maximização da redução da PIO após o procedimento SLT para glaucoma de ângulo aberto, com a esperança de resolver a disputa sobre o pós-operatório eficaz cuidados operatórios em pacientes SLT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com pacientes com glaucoma de ângulo aberto na Clínica de Glaucoma do Rocky Mountain Lions Eye Institute.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
  • Deve ser a idade de 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes em que a redução adicional da pressão intraocular por trabeculoplastia seletiva a laser é necessária na opinião do médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia ocular nos últimos seis meses.
  • Pacientes com uso anterior ou atual de corticosteroides tópicos ou sistêmicos ou AINEs.
  • Pacientes com inflamação pré-existente da câmara anterior.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Devido à faixa etária e à entidade da doença, populações especiais de pacientes, como crianças ou mulheres grávidas, não serão incluídas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LS acular
LS Acular - 1 gota no olho tratado, 4 vezes ao dia, por 4 dias
Detalhes cobertos na descrição do braço
Outros nomes:
  • SOLUÇÃO DE CETOROLAC TROMETHAMINE 0,5% - OFTALMICA
Comparador Ativo: Pred Forte
Pred Forte - 1 gota no olho tratado, 4 vezes ao dia, durante 4 dias
Detalhes cobertos na descrição do braço
Outros nomes:
  • Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
Comparador de Placebo: Refresque Lágrimas
Refresh Tears - 1 gota no olho tratado, 4 vezes ao dia, durante 4 dias
Placebo
Outros nomes:
  • CARBOXIMETILCELULOSE DE SÓDIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Interocular
Prazo: 8 semanas
PIO medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever