- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00478036
Comparando Acular LS e Pred Forte na Redução de Flare e Células da Câmara Anterior Pós-Trabeculoplastia a Laser Seletiva
Um estudo randomizado prospectivo duplo-mascarado controlado comparando cetorolaco de trometamina 0,4% e acetato de prednisolona 1% na redução da dilatação e células da câmara anterior pós-trabeculoplastia a laser.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, muitos oftalmologistas usam agentes anti-inflamatórios como corticosteróides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como medida preventiva para controlar a inflamação da câmara anterior pós-trabeculoplastia a laser seletiva (SLT). Ambas as classes de compostos reduzem a inflamação através da inibição da via da ciclooxigenase, enquanto a classe dos corticosteroides também inibe a via da lipoxigenase da cascata do ácido araquidônico. Embora eficazes, os corticosteroides tópicos estão associados ao aumento da pressão intraocular (PIO), formação de catarata subcapsular posterior e redução da resposta à infecção. Esses efeitos colaterais adversos não foram relatados com AINEs tópicos, que são eficazes no controle da dor após SLT juntamente com a prevenção e supressão da inflamação ocular. Há oftalmologistas que renunciam ao uso de anti-inflamatórios pós-SLT e prescrevem Refresh Tears a seus pacientes para confortar o olho tratado.
A importância do estudo reside na avaliação da eficácia do Acular LS, em comparação com Pred Forte e Refresh Tears, na redução do desconforto, inflamação e maximização da redução da PIO após o procedimento SLT para glaucoma de ângulo aberto, com a esperança de resolver a disputa sobre o pós-operatório eficaz cuidados operatórios em pacientes SLT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com pacientes com glaucoma de ângulo aberto na Clínica de Glaucoma do Rocky Mountain Lions Eye Institute.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
- Deve ser a idade de 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes em que a redução adicional da pressão intraocular por trabeculoplastia seletiva a laser é necessária na opinião do médico assistente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia ocular nos últimos seis meses.
- Pacientes com uso anterior ou atual de corticosteroides tópicos ou sistêmicos ou AINEs.
- Pacientes com inflamação pré-existente da câmara anterior.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Devido à faixa etária e à entidade da doença, populações especiais de pacientes, como crianças ou mulheres grávidas, não serão incluídas neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LS acular
LS Acular - 1 gota no olho tratado, 4 vezes ao dia, por 4 dias
|
Detalhes cobertos na descrição do braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pred Forte
Pred Forte - 1 gota no olho tratado, 4 vezes ao dia, durante 4 dias
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Detalhes cobertos na descrição do braço
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Refresque Lágrimas
Refresh Tears - 1 gota no olho tratado, 4 vezes ao dia, durante 4 dias
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Interocular
Prazo: 8 semanas
|
PIO medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Laxantes
- Prednisolona
- Acetato de prednisolona
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- 06-1251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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